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本周新藥行情回顧：2023年5月1日-2023年5月5日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：漲幅前5企業(yè)：亙喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奧泰（3.2%）、樂(lè)普生物（2.9%）、天演藥業(yè)（2.3%）。跌幅前5企業(yè)：艾力斯（-12.1%）、眾生藥業(yè)（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、華領(lǐng)醫(yī)藥（-7.9%）、和黃醫(yī)藥（-7.9%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)將于6月2日-6日召開(kāi)，作為腫瘤治療領(lǐng)域最大的國(guó)際會(huì)議之一，每年都能吸引全球各地的生物醫(yī)藥企業(yè)積極參與。近日，ASCO 2023年會(huì)披露了即將披露數(shù)據(jù)的摘要標(biāo)題。我們梳理發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)多個(gè)藥企即將在ASCO 2023上披露多個(gè)最新臨床數(shù)據(jù)，涉及小分子、單抗、雙抗、ADC和CAR-T等多種療法。參考近年來(lái)ASCO會(huì)議前后創(chuàng)新藥行業(yè)行情走勢(shì)，我們預(yù)計(jì)本次ASCO年會(huì)上相關(guān)創(chuàng)新藥企業(yè)密集披露的臨床數(shù)據(jù)將驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)整體行情向上。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國(guó)內(nèi)無(wú)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，40個(gè)新藥獲批IND，38個(gè)新藥IND獲受理，8個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）5月4日，信達(dá)生物申請(qǐng)的1類新藥GFH925片獲CDE批準(zhǔn)納入突破性治療品種，擬用于至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期結(jié)直腸癌患者。
　　（2）5月5日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液獲批臨床，用于減重。目前，同靶點(diǎn)藥物中禮來(lái)的替爾泊肽已在美獲批上，用于治療2型糖尿病。
　　（3）5月5日，華東醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥邁華替尼片獲CDE批準(zhǔn)納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于EGFR罕見(jiàn)突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）5月4日，NGM宣布aldafermin治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE 4研究達(dá)到主要終點(diǎn)。Aldafermin是NGM自主研發(fā)的一款FGF-19類似物，可通過(guò)靶向NASH的多種致病途徑顯著降低肝臟脂肪含量并改善肝功能。
　?。?）5月3日，禮來(lái)宣布其在研AD藥物Donanemab治療早期阿爾茨海默病的3期臨床TRAILBLAZER-ALZ2研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。禮來(lái)表示，將在本季度內(nèi)向FDA遞交上市申請(qǐng)。
　　（3）近日，輝瑞和安斯泰來(lái)宣布EMBARK臨床3期試驗(yàn)結(jié)果。分析顯示，通過(guò)評(píng)估主要終點(diǎn)MFS后發(fā)現(xiàn)，相較于安慰劑加leuprolide，Xtandi加上leuprolide在治療nmHSPC患者時(shí)，可顯著降低58%的轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)，試驗(yàn)患者具有生化復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。