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>> 東北證券-澤璟制藥(688266)研發(fā)差異創(chuàng)新路徑,商業(yè)化產(chǎn)品進(jìn)入放量周期-230522
上傳日期:   2023/5/23 大?。?/td>   717KB
格式:   pdf  共4頁(yè) 來(lái)源:   東北證券
評(píng)級(jí):   增持(首次) 作者:   劉宇騰
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事件:
   2023年5月16日,澤璟制藥宣布公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化的三項(xiàng)臨床研究成果入選2023年第28屆EHA年會(huì),其中杰克替尼一線治療中、高危骨髓纖維化的III期關(guān)鍵臨床研究結(jié)果入選大會(huì)口頭報(bào)告,同時(shí)另外兩項(xiàng)重要研究結(jié)果入選大會(huì)壁報(bào)。
  點(diǎn)評(píng):
  自研JAK抑制劑臨床療效優(yōu)效,目標(biāo)適應(yīng)癥臨床需求廣闊。公司自研產(chǎn)品杰克替尼用于蘆可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成隨訪,結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。EHA會(huì)議一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲杰克替尼對(duì)照羥基脲用于中危-2或高危骨髓纖維化患者的III期臨床研究披露數(shù)據(jù),截止2022年4月28日第24周時(shí),杰克替尼組和羥基脲組的SVR35率為72.3% vs.17.4%(p≤0.0001),AE及≥3級(jí)的AE,杰克替尼組較羥基脲組發(fā)生率更低。中國(guó)骨髓纖維化的每年新發(fā)患者人數(shù)約6萬(wàn)人,存量患者人數(shù)達(dá)到20萬(wàn)以上,市場(chǎng)空間廣闊。中國(guó)當(dāng)前臨床診治指南的治療中、高危骨髓纖維化的治療藥物,主要包括蘆可替尼、羥基脲等。鹽酸杰克替尼片對(duì)比國(guó)內(nèi)現(xiàn)有藥物治療手段,在治療骨髓纖維化領(lǐng)域展現(xiàn)出更好的有效性和安全性優(yōu)勢(shì)。
  公司自研平臺(tái)長(zhǎng)期發(fā)展產(chǎn)出,儲(chǔ)備管線布局小分子抗體聯(lián)用。小分子藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)及復(fù)雜重組蛋白生物新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)為公司兩大核心平臺(tái),率先成功開(kāi)發(fā)重組人凝血酶、注射用重組人促甲狀腺激素等復(fù)雜重組蛋白藥物,子公司GENSUN建立了研發(fā)腫瘤免疫治療抗體藥物的技術(shù)能力,公司重視開(kāi)發(fā)聯(lián)用療法,儲(chǔ)備管線臨床及經(jīng)濟(jì)價(jià)值巨大。
  醫(yī)保助推提高多納非尼滲透率,商業(yè)化體系擴(kuò)充或?qū)⒙涞?。多納非尼2022年銷售收入3.02億元,藥品上市次年即納入國(guó)家醫(yī)保目錄,商業(yè)化推廣穩(wěn)步推進(jìn),競(jìng)品納入集采,醫(yī)保準(zhǔn)入醫(yī)院和雙通道藥房持續(xù)增加,銷量增長(zhǎng)趨勢(shì)維持至2023Q1。公司自主研發(fā)的重組人凝血酶及鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,已完成臨床現(xiàn)場(chǎng)核查工作,有望補(bǔ)充公司商業(yè)化產(chǎn)品體系。
  盈利預(yù)測(cè):公司產(chǎn)品適應(yīng)癥廣闊,商業(yè)化放量增速,預(yù)期2023年公司研發(fā)管線落地,催化因素充足。預(yù)計(jì)公司2023-2025年實(shí)現(xiàn)收入6.12/11.13/18.27億元,每股收益為-1.51/-0.39/0.67元/股,給予“增持”投資評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等
 
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