久久一日本道色综合久久_国产最爽的av片在线观看_精品成人Av一区二区三区_94久久国产乱子伦精品免费_国产三级网站在线观看_和女邻居做爰在线观看_wymfw最新免费_国产强奷在线免费阅读_95在线观看视频

本期投資提示：
　　事件1：5月9號(hào)，康寧杰瑞發(fā)布公告稱其研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙抗藥物KN046聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期，但由于次要終點(diǎn)總生存期（OS）未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，該III期臨床需要繼續(xù)等待收集后續(xù)OS數(shù)據(jù)直至最終OS分析。
　　事件2：5月29號(hào)，康諾亞發(fā)布公告稱其自主研發(fā)的1類新藥CM310治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的III期臨床已完成揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，主要研究終點(diǎn)均成功達(dá)到，但根據(jù)去年11月出臺(tái)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，公司需要延長(zhǎng)觀察周期，收集長(zhǎng)期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，此前臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為36周延伸治療期，根據(jù)最新指導(dǎo)原則需要收集至少52周療效維持?jǐn)?shù)據(jù)，公司預(yù)計(jì)2023年提交上市申請(qǐng)。
　　近期上市公司創(chuàng)新藥III期臨床終點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)提升是此前國(guó)家發(fā)布提升審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)文件后的具體體現(xiàn)：2016年至今，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)了飛速發(fā)展，背后的邏輯在于國(guó)家出臺(tái)眾多加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批政策，目的是快速滿足國(guó)內(nèi)急需，但在具體政策落實(shí)后，行業(yè)出現(xiàn)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況，因此CDE在2021年7月出臺(tái)了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）以及在2022年6月出臺(tái)了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，2份文件均顯示CDE對(duì)新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求。此次2家公司的2款產(chǎn)品上市周期有所延長(zhǎng)均是監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提升的具體體現(xiàn)，但兩家公司的情況略有不同，如康寧杰瑞KN046涉及最佳對(duì)照療法的選擇問(wèn)題，目前臨床治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的最佳療法是PD-1單抗聯(lián)合化療，KN046選擇的對(duì)照組為安慰劑聯(lián)合化療，盡管此前試驗(yàn)設(shè)計(jì)的主要終點(diǎn)為周期更短的無(wú)進(jìn)展生存期，但最終CDE要求更有說(shuō)服力的終點(diǎn)OS數(shù)據(jù)；康諾亞CM310盡管不屬于抗腫瘤藥也不是單臂臨床研究，但CDE在2022年11月出臺(tái)了最新的特應(yīng)性皮炎指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)，標(biāo)準(zhǔn)與FDA趨同，導(dǎo)致產(chǎn)品上市節(jié)奏與市場(chǎng)預(yù)期發(fā)生變化，引起股價(jià)下跌。
　　審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升有助于行業(yè)格局優(yōu)化，避免產(chǎn)品內(nèi)卷帶來(lái)的惡性競(jìng)爭(zhēng)，利好研發(fā)進(jìn)度靠前的企業(yè)。盡管審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升有可能會(huì)帶來(lái)企業(yè)創(chuàng)新藥上市節(jié)奏放緩以及可能的上市概率的降低，但也優(yōu)化了產(chǎn)品格局，因此市場(chǎng)可以給予其更高的銷售峰值預(yù)期。部分投資者擔(dān)憂的上市概率降低問(wèn)題，我們認(rèn)為目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥仍舊處于跟隨式創(chuàng)新階段，布局多為已經(jīng)驗(yàn)證的靶點(diǎn)或者技術(shù)路徑，失敗風(fēng)險(xiǎn)不大，對(duì)于部分First in class新藥，可能面臨過(guò)去對(duì)照組設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)不高所帶來(lái)的后續(xù)開(kāi)發(fā)問(wèn)題，因此也要求創(chuàng)新藥企業(yè)在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)之初就要做到與時(shí)俱進(jìn)。我們認(rèn)為市場(chǎng)對(duì)于新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升的預(yù)期此前就有，去年10月開(kāi)啟的創(chuàng)新藥板塊行情的行業(yè)邏輯之一就是審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升、行業(yè)格局優(yōu)化，假若上市周期推遲1年，但產(chǎn)品的銷售峰值提升以及產(chǎn)品凈利潤(rùn)提升對(duì)于創(chuàng)新藥DCF模型估值意義更大，因此我們認(rèn)為市場(chǎng)無(wú)需恐慌。我們看好研發(fā)進(jìn)度排名靠前的恒瑞醫(yī)藥、ADC技術(shù)平臺(tái)優(yōu)異的科倫藥業(yè)、相關(guān)潛力靶點(diǎn)藥物進(jìn)度靠前的公司包括益方生物、首藥控股和澤璟制藥以及超級(jí)抗生素獨(dú)角獸盟科藥業(yè)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、銷售放量不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)迭代風(fēng)險(xiǎn)。