>> 中信證券-和黃醫(yī)藥(00013.HK)跟蹤點(diǎn)評(píng)：呋喹替尼上市申請(qǐng)獲FDA受理，ASCO公布多項(xiàng)進(jìn)展-230605
| 上傳日期： |
2023/6/5 |
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來(lái)源： |
中信證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
陳竹,韓世通,甘壇煥 |
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此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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呋喹替尼新藥上市申請(qǐng)獲得FDA受理，擬定的PDUFA日期為2023年11月30日，有望今年年內(nèi)在美國(guó)獲批。呋喹替尼國(guó)內(nèi)商業(yè)化成果顯著，海外權(quán)益高價(jià)授予武田。結(jié)直腸癌全球三期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，支持呋喹替尼海外獲批。呋喹替尼胃癌適應(yīng)癥有望在2024年國(guó)內(nèi)獲批，與PD-1療法聯(lián)用潛力初顯。公司公告顯示將于ASCO大會(huì)上公布21項(xiàng)摘要，研發(fā)管線全面進(jìn)展。
▍呋喹替尼新藥上市申請(qǐng)獲得FDA受理，有望年內(nèi)在美國(guó)獲批。根據(jù)公司公告，2023年5月26日，和黃醫(yī)藥與海外合作伙伴武田宣布FDA已經(jīng)受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)，并予以優(yōu)先審評(píng)，擬定的PDUFA日期為2023年11月30日，我們判斷呋喹替尼有望今年年內(nèi)在美國(guó)獲批上市。2023年3月公司完成向FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼上市申請(qǐng)，并計(jì)劃于2023年內(nèi)在歐洲、日本申請(qǐng)上市，加速開(kāi)拓海外市場(chǎng)。
▍呋喹替尼國(guó)內(nèi)商業(yè)化成果顯著，海外權(quán)益高價(jià)授予武田。呋喹替尼是公司自主研制的一款具有高選擇性的口服VEGFR-1/2/3抑制劑，2018年在國(guó)內(nèi)獲批用于結(jié)直腸癌患者的三線治療，2019年至2022年市場(chǎng)銷售額分別達(dá)到1760萬(wàn)、3370萬(wàn)、7100萬(wàn)和9350萬(wàn)美元，商業(yè)化成果顯著。根據(jù)公司公告，2023年1月公司與武田制藥就呋喹替尼的海外權(quán)益達(dá)成合作，公司將獲得高達(dá)11.3億美元的首付款和里程碑付款，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥向海外大藥企授權(quán)交易中首付款金額最高的合作項(xiàng)目之一。
▍結(jié)直腸癌全球三期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，支持呋喹替尼海外獲批。呋喹替尼在美國(guó)的新藥上市申請(qǐng)是基于全球III期臨床FRESCO-2和國(guó)內(nèi)III期FRESCO研究的數(shù)據(jù)。根據(jù)公司公告，F(xiàn)RESCO-2研究在全球14個(gè)國(guó)家約150個(gè)臨床試驗(yàn)中心共招募691名患者，其中近90%為歐美患者，所有患者都曾接受過(guò)EGFRTKI治療，約96%患者曾接受VEGF-TKI治療，臨床主要終點(diǎn)是OS。結(jié)果顯示，呋喹替尼給藥組mOS為7.4個(gè)月，相比安慰劑組提升2.6個(gè)月；mPFS為3.7個(gè)月，相比于安慰劑組提升1.9個(gè)月，并在所有亞組分析中都取得高度一致的積極結(jié)果；給藥組DCR為55.5%，相對(duì)于安慰劑組16.1%提升顯著。各項(xiàng)主要臨床指標(biāo)與此前在中國(guó)進(jìn)行的FRESCO研究結(jié)果保持一致，為海外上市提供扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支持。
▍呋喹替尼胃癌適應(yīng)癥有望在2024年國(guó)內(nèi)獲批，與PD-1療法聯(lián)用潛力初顯。除了結(jié)直腸癌外，呋喹替尼針對(duì)多種實(shí)體瘤展示出治療潛力。公司在2022年11月份發(fā)布公告，批露呋喹替尼二線治療胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的FRUTIGA中國(guó)III期研究取得陽(yáng)性頂線結(jié)果，研究共納入約700名患者，達(dá)到具有臨床意義及統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的PFS主要終點(diǎn)。2023年4月18日公司發(fā)布公告，宣布國(guó)家藥監(jiān)局已受理呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，胃癌適應(yīng)癥有望于2024年在國(guó)內(nèi)獲批。同時(shí)公司也在開(kāi)發(fā)呋喹替尼和PD-1單抗聯(lián)合療法用于治療子宮內(nèi)膜癌及其他實(shí)體瘤，臨床研究中初步顯示出治療潛力。
▍公司將于ASCO大會(huì)上公布21項(xiàng)摘要，研發(fā)管線全面進(jìn)展。公司公告顯示，公司將在2023年美國(guó)腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上公布21項(xiàng)研究摘要，涵蓋呋喹替尼、索凡替尼和HMPL-453最新及更新后的臨床數(shù)據(jù)：（1）在呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗（PD-1）治療轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌的探索性研究中，20名經(jīng)治患者的中位PFS為15.9個(gè)月，cORR為60.0%，DCR為85.0%；對(duì)比2021 ASCO公布的III期Keynote-426研究結(jié)果，針對(duì)初治腎透明細(xì)胞癌患者，帕博麗珠單抗（PD-1）聯(lián)合阿昔替尼（VEGF-TKI）對(duì)比舒尼替尼的PFS數(shù)據(jù)為15.7 vs11.1個(gè)月，ORR為60.4% VS 39.6%。（2）索凡替尼（VEGFR-1/2 /3、FGFR、CSF-1R抑制劑）和特瑞普利單抗（PD-1）聯(lián)合治療放射性碘難治性的分化型甲狀腺癌患者中位PFS為10.9個(gè)月；治療子宮內(nèi)膜癌患者的中位PFS為5.4個(gè)月，12個(gè)月OS率為71.0%；（3）HMPL-453（FGFR-1/2/3抑制劑）在伴有FGFR2融合的晚期經(jīng)治肝內(nèi)膽管癌患者中的首次人體研究數(shù)據(jù)顯示，22例可評(píng)估經(jīng)研究者確認(rèn)7名（31.8%）達(dá)到PR，12名（54.5%）達(dá)到SD，DCR為86.4%，其中在300 mg （QD,2w on/1w off）治療組中，cORR為50%，DCR達(dá)90%，一項(xiàng)II期研究的注冊(cè)意向隊(duì)列正在開(kāi)展患者招募。
▍風(fēng)險(xiǎn)因素：研發(fā)速度不及預(yù)期或者研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品商業(yè)化銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)；國(guó)際化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；公司創(chuàng)新藥未能及時(shí)納入國(guó)家醫(yī)保目錄或醫(yī)保談判降幅較大的風(fēng)險(xiǎn)。
▍盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)：公司專注于抗腫瘤小分子藥物研發(fā)，呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼三款產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市，2023年公司計(jì)劃在國(guó)內(nèi)提交兩款血液腫瘤產(chǎn)品安迪利塞和索樂(lè)匹尼布的上市申請(qǐng)。呋喹替尼有望在年內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，二線胃癌適應(yīng)癥有望在2024年在國(guó)內(nèi)獲批，豐富的研發(fā)成果開(kāi)始兌現(xiàn)。根據(jù)公司2022年業(yè)績(jī)及商業(yè)化進(jìn)展情況，我們調(diào)整公司2023/2024/2025年收入預(yù)測(cè)分別為49.04/50.09/57.05億元，DCF模型測(cè)算公司合理股權(quán)價(jià)值259.75億元（對(duì)應(yīng)298.56億港元），對(duì)應(yīng)2023年目標(biāo)價(jià)34港元，維持“買入”評(píng)級(jí)。
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