>> 華創(chuàng)證券-醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥周報：2023年醫(yī)保談判征求意見稿公布，今年已獲批國產(chǎn)新藥梳理-230611
| 上傳日期： |
2023/6/12 |
大小： |
2341KB |
| 格式： |
pdf 共34頁 |
來源： |
華創(chuàng)證券 |
| 評級： |
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作者： |
劉浩 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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IDH1/2抑制劑vorasidenib治療膠質(zhì)瘤獲III期試驗積極結(jié)果
6月5日，Servier公布了潛在“first-in-class”IDH1/2抑制劑vorasidenib，作為單藥治療殘留或復(fù)發(fā)IDH突變低級別膠質(zhì)瘤患者的III期臨床試驗結(jié)果。
膠質(zhì)瘤是起源于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）內(nèi)膠質(zhì)細(xì)胞或前體細(xì)胞的腫瘤。INDIGO是一項支持注冊的隨機雙盲、含安慰劑對照的III期臨床研究，研究對象是接受過手術(shù)治療的殘留或復(fù)發(fā)的2級膠質(zhì)瘤患者，這些患者的IDH1/2發(fā)生了突變。在2級膠質(zhì)瘤中，IDH1/2突變分別約占80%和4%。數(shù)據(jù)分析顯示，在主要終點PFS方面，vorasidenib的中位PFS為27.7個月，安慰劑組為11.1個月（HR=0.39；95% CI，0.27-0.56；單邊P=0.000000067）。在次要終點TTNI方面，vorasidenib的中位TTNI尚未達(dá)到，安慰劑組為17.8個月（HR=0.26；95% CI，0.15-0.43；單邊P=0.000000019）。
風(fēng)險提示
臨床進度不達(dá)預(yù)期
新藥銷售不達(dá)預(yù)期
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