>> 國金證券-上海醫(yī)藥(601607)全球原研高血壓新藥，中國上市申請獲受理-230620
| 上傳日期： |
2023/6/21 |
大小： |
833KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
趙海春 |
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事件
2023年6月19日，公司公告，其用于原發(fā)性高血壓的一類新藥SPH3127片，上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
點評
化藥創(chuàng)新進展，高血壓新藥提交上市申請。（1）SPH3127是小分子腎素抑制劑，由公司與日本田邊三菱合作研發(fā)。該新藥可以通過抑制腎素，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活造成的血壓上升。（2）腎素是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的起始環(huán)節(jié)和特異性限速酶，腎素抑制劑可以起到降血壓的作用。SPH3127是由分子量較小的嗎啉衍生物作為先導(dǎo)化合物、具備BIC潛力的新一代小分子腎素抑制劑。該新藥的三期注冊性臨床于2023年5月達到了主要研究終點，共入組828例患者，在連續(xù)治療12周后，可以有效降低患者的msDBP(平均坐位舒張壓)。除原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥外，公司還在中國開展糖尿病腎病的二期臨床以及中美開展?jié)冃越Y(jié)腸炎的二期臨床。（3）同類產(chǎn)品中，諾華的阿利吉倫片已于2010年在中國上市。阿利吉倫片在2011年全球銷售達到峰值5.57億美元；根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2022年中國銷售額為4.04萬元。
研發(fā)投入高達28億，創(chuàng)新藥逐步進入兌現(xiàn)期。（1）創(chuàng)新步伐加快。截至2023年1季度，公司共有64項進入臨床/臨床取得受理的新藥管線，其中包含52項創(chuàng)新藥；3項創(chuàng)新藥處于提交pre-NDA或者上市申請階段，5項處于關(guān)鍵性臨床或臨床三期階段。（2）公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型步伐堅定，2022研發(fā)總投入高達28億元，同比增長11.87%，占比工業(yè)營收10.47%，投入總額6年將近翻了5倍。（3）我們認(rèn)為，隨著高研發(fā)投入、臨床不斷推進，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品即將進入收獲期。除此次提交的SPH3127片外，另一款針對艾滋慢性異常免疫適應(yīng)癥的1.1類新藥，已提交pre-NDA/附條件上市溝通交流申請。
盈利預(yù)測、估值與評級
我們維持盈利預(yù)測，預(yù)計公司2023/24/25年實現(xiàn)營收2572/2856/3198億元，同比增長11%/11%/12%；歸母凈利潤63/73/86億元，同比增長12%/16%/18%。維持“買入”評級。
風(fēng)險提示
新藥推進不達預(yù)期、商譽減值以及戰(zhàn)略合作不及預(yù)期等風(fēng)險
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