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7月4日醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)。新的藥品續(xù)約規(guī)則征求意見(jiàn)稿中，對(duì)續(xù)約降幅計(jì)算公式進(jìn)行了進(jìn)一步的明確和細(xì)化，并給予企業(yè)更多的選擇?？傮w來(lái)說(shuō)，新規(guī)則更科學(xué)更細(xì)化，有利于構(gòu)建更可預(yù)期的創(chuàng)新藥支付環(huán)境，體現(xiàn)醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新的支持。
　　事件
　　2023年7月4日，醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　簡(jiǎn)評(píng)
　　“征求意見(jiàn)稿”符合預(yù)期，體現(xiàn)支持創(chuàng)新
　　2018年以來(lái)，已有66個(gè)創(chuàng)新藥談判成功納入醫(yī)保，我國(guó)醫(yī)保對(duì)新藥的支出也從2019年的59.49億增長(zhǎng)到2022年的481.89億元，部分藥品在首次談判兩年后進(jìn)入續(xù)約階段。2023年是藥品談判“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則執(zhí)行的第二年，在經(jīng)過(guò)第一年的執(zhí)行后，相關(guān)規(guī)則進(jìn)行了細(xì)化和明確，增加“4年及以上”品種的續(xù)約降幅指引，細(xì)化和明確計(jì)算規(guī)則，同時(shí)考慮新冠藥品的醫(yī)保價(jià)格等因素。我們認(rèn)為，新續(xù)約規(guī)則有利于引導(dǎo)對(duì)創(chuàng)新藥長(zhǎng)期定價(jià)機(jī)制的形成并給予行業(yè)更明確的長(zhǎng)期預(yù)期，體現(xiàn)醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新的支持。
　　目錄內(nèi)“4年及以上”品種支付標(biāo)準(zhǔn)降幅減半
　　對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，“支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半”。考慮到“計(jì)算值”為降幅，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅減半有望改善相對(duì)成熟品種醫(yī)保支付環(huán)境。
　　醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算表述更新，新規(guī)則明確“納入醫(yī)保支付范圍的費(fèi)用”
　　醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開(kāi)始不再按照銷(xiāo)售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，因參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。原“二、規(guī)則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開(kāi)始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。（即比值A(chǔ)=實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用/企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用，比值B=未來(lái)兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用和實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用中的高者）。我們認(rèn)為，新計(jì)算方式明確了未被納入醫(yī)保支付范圍的藥品銷(xiāo)售不再被計(jì)算，規(guī)則更加細(xì)化透明。
　　新冠類(lèi)產(chǎn)品有望不降價(jià)，“重新談判”藥品范圍有所增加
　　對(duì)納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專(zhuān)家論證后，本次續(xù)約可予不降價(jià)。有利于新冠藥物醫(yī)保支付環(huán)境?！捌髽I(yè)申請(qǐng)重新談判且符合條件的藥品”也可成為“重新談判”類(lèi)藥品。給予企業(yè)更多自主選擇的空間。
　　創(chuàng)新藥國(guó)談常態(tài)化，新進(jìn)醫(yī)保及續(xù)約可期
　　按照2022年的經(jīng)驗(yàn)，我們預(yù)計(jì)今年的調(diào)整程序仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判/競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。如進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)9月份公布初步形式審查的藥品名單，10月份完成簡(jiǎn)易續(xù)約，11月份進(jìn)行首次納入談判，12月公布結(jié)果，2024年1月1日落地執(zhí)行。
　　投資建議：看好創(chuàng)新藥板塊及頭部公司
　　本次談判藥品續(xù)約規(guī)則征求意見(jiàn)稿規(guī)則更加透明、細(xì)致、明確，部分降價(jià)幅度較去年也相對(duì)寬松，我們認(rèn)為創(chuàng)新藥醫(yī)保支付趨勢(shì)更加明確且可預(yù)期，有利于創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展，體現(xiàn)醫(yī)保支付對(duì)創(chuàng)新的支持。同時(shí)，創(chuàng)新藥板塊正處于A(yíng)DC藥物、GLP1類(lèi)藥物等新產(chǎn)品周期中。我們看好創(chuàng)新藥行業(yè)投資機(jī)會(huì)及行業(yè)中的頭部公司：恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、榮昌生物、康方生物、科倫藥業(yè)、百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥等。
　　風(fēng)險(xiǎn)分析
　　新藥研發(fā)不確定性風(fēng)險(xiǎn)：新藥研具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、成功率低等特點(diǎn)，從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥獲批上市，要經(jīng)過(guò)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有面臨失風(fēng)險(xiǎn)。
　　行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)：因行業(yè)政策調(diào)整帶來(lái)的研究設(shè)計(jì)要求變化、價(jià)格變化、帶量采購(gòu)政策變化、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍及比例變化等風(fēng)險(xiǎn)。
　　研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：新藥在研發(fā)過(guò)程中，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化上市，既存在因企業(yè)技術(shù)、流程等不達(dá)標(biāo)可能面臨的問(wèn)題，也存在與監(jiān)管方溝通不及時(shí)，不合規(guī)等風(fēng)險(xiǎn)。