>> 太平洋證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報：電生理技術迎來“心”變革，錦江電子產(chǎn)品注冊進度靠前-230708
| 上傳日期： |
2023/7/10 |
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| 2408KB |
| 格式： |
pdf 共23頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
譚紫媚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權限： |
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本周我們討論脈沖電場消融（pulsed field ablation，PFA）。
心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動傳導等任一項異常，表現(xiàn)為心跳不規(guī)則，典型癥狀為心悸、乏力等。按發(fā)生頻率的快慢分類，可分為快速心律失常與緩慢心律失常。其中，快速心律失常主要包括房顫、室上速和室速等。
藥物治療作為首選的治療方案存在一些局限性，包括治療效果受限、患者依從性差以及副作用較多等問題。相比之下，導管消融術憑借其創(chuàng)傷小、有效性高、安全性高以及手術時間短等優(yōu)勢，在臨床實踐中得到了廣泛應用。
心臟電生理手術消融技術可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。
射頻消融是最常見的心臟電生理術式，發(fā)展較為成熟，目前市場上的心臟電生理醫(yī)療器械產(chǎn)品多屬于射頻消融系列。然而，射頻消融不具備組織選擇性，可能引發(fā)潛在并發(fā)癥如血栓、肺靜脈狹窄、食管和膈神經(jīng)損傷等。冷凍消融是近年發(fā)展起來的新術式，主要用于房顫治療。目前，國內(nèi)市場上只有美敦力的冷凍消融產(chǎn)品獲批，其他產(chǎn)品還處于研發(fā)階段。
脈沖電場消融被認為是一種革命性的新型消融技術，其臨床有效性和安全性在大量臨床證據(jù)的支持下得到認可。脈沖電場消融技術具備組織選擇性、非熱性和瞬時性的特點，能更安全、更快速地進行消融手術，并減少并發(fā)癥的發(fā)生。
錦江電子目前正在研發(fā)的LEAD-PFA？心臟脈沖電場消融儀和PulsedFA？一次性使用心臟脈沖電場消融導管已于2022年6月進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。根據(jù)公司招股書數(shù)據(jù)，截至2023年4月30日，產(chǎn)品注冊申請已正式通過了NMPA的受理，預計將于2023年第四季度獲得正式批準。這標志著錦江電子即將開拓脈沖電場消融產(chǎn)品市場。
行情回顧：本周醫(yī)藥板塊有所下跌，在所有板塊中排名下游。本周（7月03日-7月07日）生物醫(yī)藥板塊下跌1.68%，跑輸滬深300指數(shù)1.24pct，跑贏創(chuàng)業(yè)板指數(shù)0.39pct，在30個中信一級行業(yè)中排名偏下。
本周中信醫(yī)藥子板塊大部分下跌，其中中藥飲片、中成藥和醫(yī)藥流通跌幅較大，分別下跌7.06%、4.20%和2.34%；化學原料藥上漲，漲幅0.15%。
投資建議：關注第二季度業(yè)績有望實現(xiàn)高增長的疫后復蘇領域
從今年2月份以來，國內(nèi)醫(yī)院的常規(guī)診療活動持續(xù)復蘇，院內(nèi)就診量也在逐月改善。第一季度由于宏觀因素公司業(yè)績未完全恢復常態(tài)化增長，第二季度則有望實現(xiàn)同比高速增長、環(huán)比顯著加速的趨勢，并隨著政策層面預期趨緩從而有望迎來估值提升。
?。?）檢驗：新產(chǎn)業(yè)（診療恢復+22Q2低基數(shù)）、亞輝龍（診療恢復+海外加速）、安圖生物（診療恢復+高速機放量）、凱普生物（篩查恢復+適應癥拓寬）；
（2）耗材：惠泰醫(yī)療（診療恢復+集采放量）、微電生理（診療恢復+集采放量）、南微醫(yī)學（診療恢復）、心脈醫(yī)療（診療恢復）；
（3）藥品：康辰藥業(yè)（凝血酶恢復+醫(yī)保解限），舒泰神（蘇肽生調(diào)出重點監(jiān)控目錄），恩華藥業(yè)（精麻恢復+新品放量）；
?。?）服務：金域醫(yī)學（常規(guī)診療恢復）、迪安診斷（常規(guī)診療恢復）。
風險提示：行業(yè)監(jiān)管政策變化的風險，貿(mào)易摩擦的相關風險，市場競爭日趨激烈的風險，新品研發(fā)、注冊及認證不及預期的風險，安全性生產(chǎn)風險，業(yè)績不及預期的風險。
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