>> 中信建投-再鼎醫(yī)藥(9688.HK)二季度業(yè)績符合預(yù)期，自免領(lǐng)域未來可期-230810
| 上傳日期： |
2023/8/10 |
大?。?/td>
| 610KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
-- |
作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
核心觀點
再鼎公布2023年第二季度業(yè)績，公司的商業(yè)化產(chǎn)品保持穩(wěn)健增長，同時在研的管線項目取得了重要進(jìn)展。二季度自免領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品Efgartigimod獲批上市，我們認(rèn)為未來隨著公司商業(yè)化能力逐步增強，以及資本效率不斷提升、公司生產(chǎn)力進(jìn)一步優(yōu)化，有望在2025年底實現(xiàn)公司盈利。
事件
8月8日，再鼎醫(yī)藥公布二季度財務(wù)業(yè)績，第二季度產(chǎn)收入6890萬美元，凈虧損額1.21億美元，同比虧損減少12.33%。
簡評
業(yè)績符合預(yù)期，產(chǎn)品收入高增長
公司公布2023年第二季度業(yè)績，產(chǎn)品收入6890萬美元，同比增長45%，其中則樂產(chǎn)品收入4300萬美元，同比增長26%，愛普盾收入1370萬美元，同比增長18%，擎樂產(chǎn)品收入750萬美元，紐再樂產(chǎn)品收入460萬美元。擎樂和紐再樂銷售收入增長主要由于產(chǎn)品今年進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄進(jìn)而放量。公司二季度凈虧損額1.21億美金，同比虧損減少12.33%。
FcRn拮抗劑獲批上市，有望成為自免領(lǐng)域重磅產(chǎn)品
6月30日，公司引進(jìn)的FcRn拮抗劑Efgartigimod在國內(nèi)獲批上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。中國目前有大約20萬名重癥肌無力患者，現(xiàn)有治療方案有限，存在巨大的未滿足臨床需求，Efgartigimod的獲批有望改變?nèi)硇椭匕Y肌無力及其他嚴(yán)重的自身免疫類疾病的治療現(xiàn)狀
2023年預(yù)期重要里程碑事件
腫瘤電場治療：再鼎醫(yī)藥合作伙伴NovoCure將公布全球關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的主要數(shù)據(jù)解讀，該研究旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌患者的療效。
KRAZATI（adagrasib，KRASG12C）：再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati將更新adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療攜帶KRASG12C突變的一線NSCLC患者的全球2期研究KRYSTAL-7的臨床數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與該臨床研究。Mirati將公布通過多種研發(fā)路徑開展針對一線KRASG12C突變NSCLC的臨床開發(fā)計劃的進(jìn)展。Mirati將向FDA提交用于治療三線及以上KRASG12C突變的晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者的加速審批補充新藥上市申請（sNDA）。
Odronextamab（CD20xCD3）：再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元將啟動用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前線治療）的確證性研究。再生元預(yù)計將獲得該藥用于治療復(fù)發(fā)╱難治性FL和DLBCL的BLA及上市許可申請的受理。
麥甘樂（馬吉妥昔單抗，HER2）：用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望獲得NMPA批準(zhǔn)。
Efgartigimod（艾加莫德，F(xiàn)cRn）再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將于2023年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療天皰瘡的注冊性3期研究ADDRESS和用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）的注冊性3期研究ADVANCE-SC的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這兩項研究。argenx將于2023年第四季度啟動艾加莫德治療甲狀腺眼?。═ED）的注冊性研究。
KarXT：再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna將于2023年第三季度向FDA提交KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。Karuna將啟動用于治療阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2和ADEPT-3。再鼎醫(yī)藥計劃在大中華區(qū)參與相關(guān)研究。
Q2財務(wù)指標(biāo)分析：研發(fā)及銷售費用。
二季度研發(fā)支出為7670萬美元萬美元，同比增長16%。研發(fā)開支的增長主要是由于研究活動的增加和臨床管線的推進(jìn)而導(dǎo)致。銷售、一般和行政開支為6790萬美元，同比增長7%，主要是由于為支持新產(chǎn)品Efgartigimod上市而導(dǎo)致的一般銷售費用的增加而導(dǎo)致。隨著公司持續(xù)增強基礎(chǔ)和商業(yè)化運營，未來增長主要是由于商業(yè)化及行政人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)開支的增加。截至2023年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計為8.764億美元。
盈利預(yù)測、估值和投資建議
我們預(yù)計2023年-2025年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入分別為19.84億元、26.40億元、42.97億元。考慮到公司License-in模式日漸成熟，內(nèi)部研發(fā)和全球化布局深化，維持“買入”評級。
風(fēng)險分析
新藥研發(fā)不確定性風(fēng)險：新藥研具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高、成功率低等特點，從實驗室研究到新藥獲批上市，要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗、新藥注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)都有面臨失風(fēng)險。
行業(yè)政策風(fēng)險：因行業(yè)政策調(diào)整帶來的研究設(shè)計要求變化、價格變化、帶量采購政策變化、醫(yī)保報銷范圍及比例變化等風(fēng)險。
研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險：新藥在研發(fā)過程中，從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化上市，既存在因企業(yè)技術(shù)、流程等不達(dá)標(biāo)可能面臨的問題，也存在與監(jiān)管方溝通不及時，不合規(guī)等風(fēng)險。
銷售不及預(yù)期風(fēng)險：藥物上市后在銷售過程中會受到可能的疫情影響、物流運力不足、生產(chǎn)產(chǎn)能不足等風(fēng)險。還需要警惕核心技術(shù)人員變動以及市場競爭加劇等風(fēng)險。
|
|
