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本周新藥行情回顧：2023年8月14日-2023年8月18日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：永泰生物(11.6%)、云頂新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石藥業(yè)(4.7%)、德琪醫(yī)藥(4.5%)。跌幅前5企業(yè)：邁博藥業(yè)(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演藥業(yè)(-14.2%)、亙喜生物(-13.5%)、亞盛醫(yī)藥(-11.9%)。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　近日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2023年中報(bào)，中報(bào)中公布了其最新研發(fā)管線(xiàn)。目前恒瑞醫(yī)藥已有15款創(chuàng)新藥上市，8款創(chuàng)新藥處于NDA階段，12款創(chuàng)新藥處于3期臨床。值得重點(diǎn)關(guān)注的新興創(chuàng)新藥品種中，公司已在A(yíng)DC、蛋白降解藥物、小核酸藥物、核藥等領(lǐng)域布局多款創(chuàng)新藥產(chǎn)品：
　　ADC藥物：目前已有6款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，包括HER2 ADCSHR-A1811（3期）、TROP2 ADCSHR-A1921（2期）、Claudin 18.2ADCSHR-A1904（1期）、CD79b ADCSHR-A1912（1期）、HER3 ADCSHR-A2009（1期）、Nectin-4 ADCSHR-A2102（1期）。
　　蛋白降解藥物：目前已有3款藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，包括ER-PROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3連接酶調(diào)節(jié)劑HRS-3738（1期）、ARPROTACHRS-5041（1期）。
　　小核酸藥物：目前已有1款藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，為HBV siRNA藥物HRS-5635（1期）。
　　GLP-1類(lèi)藥物：目前已有5款藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，GLP-1RA諾利糖肽（減重3期）、胰島素/GLP-1復(fù)方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病、肥胖2期）、GLP-1/GCCRSHR-1816（糖尿病1期）。
　　核藥：目前已有2款藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，包括HRS-9815、HRS4357。
　　海外研發(fā)布局方面，目前共有15款創(chuàng)新藥布局海外臨床試驗(yàn)，共有6項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)入3期臨床。包括卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼肝癌一線(xiàn)治療、吡咯替尼治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌、氟唑帕利聯(lián)合阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌、海曲泊帕治療化療所致血小板減少癥、SHR0302治療潰瘍性結(jié)腸炎、SHR0302治療中重度特應(yīng)性皮炎。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周?chē)?guó)內(nèi)2個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，16個(gè)新藥獲批IND，13個(gè)新藥IND獲受理，1個(gè)新藥NDA獲受理。
　　本周?chē)?guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　(1)8月14日信達(dá)生物注冊(cè)了靶向B7-H3的ADC新藥IBI129治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1/2期臨床試驗(yàn)。這是信達(dá)生物第4款進(jìn)入臨床階段的ADC新藥。
　　(2)8月14日恒瑞醫(yī)藥宣布與美國(guó)One Bio公司達(dá)成協(xié)議，將其自主研發(fā)的TSLP單克隆抗體SHR1905注射液項(xiàng)目有償許可給OneBio，該項(xiàng)交易首付款和里程碑付款高達(dá)10.5億美元。
　　(3)8月17日天境生物公布伊坦生長(zhǎng)激素對(duì)比諾澤治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥的3期研究達(dá)到非劣效性主要終點(diǎn)，并計(jì)劃在2024年提交伊坦生長(zhǎng)激素的上市申請(qǐng)。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　(1)8月19日再生元宣布其單克隆抗體Pozelimab已獲FDA批準(zhǔn)上市。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用以治療成人和1歲以上的CD55缺陷型蛋白丟失性腸病兒童患者的療法。
　　(2)8月18日阿斯利康公布達(dá)格列凈在中國(guó)新適應(yīng)癥獲批，用于降低成人癥狀性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰緊急就診風(fēng)險(xiǎn)。
　　(3)8月19日強(qiáng)生公布特立妥單抗注射液在中國(guó)上市申請(qǐng)獲受理，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，這是國(guó)內(nèi)首款申報(bào)上市的BCMA/CD3雙抗。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專(zhuān)利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。