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事件：公司發(fā)布2023年半年度報(bào)告，經(jīng)調(diào)整凈虧損為3.9億元，較2022年3.5億元增加0.3億元。截至2023年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為21.7億元。
　　核心品種CT053（BCMACAR-T）落地在即，美國(guó)和加拿大Ⅱ期入組正在進(jìn)行中。Zevor-cel（CT053）是公司旗下一款用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMACAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，可特異性識(shí)別BCMA，令CAR-T細(xì)胞能夠有效靶向及去除在細(xì)胞表面攜帶BCMA的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞。CT053的NDA申請(qǐng)已于2022年10月18日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，預(yù)計(jì)2023年底或2024年初獲批上市；在美國(guó)及加拿大進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2025年初向FDA提交BLA。
　　CT041啟動(dòng)美國(guó)Ⅱ期，研發(fā)進(jìn)展提速。CT041是公司旗下一款潛在全球同類(lèi)首創(chuàng)的、靶向CLDN 18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)以用于CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤如胃癌/胃食管結(jié)合部癌以及胰腺癌的臨床治療。CT041正在中國(guó)針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及PC的Ⅰb期試驗(yàn)和針對(duì)晚期GC/GEJ的確證性Ⅱ期臨床試驗(yàn)；CT041于2023年5月啟動(dòng)在美國(guó)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，用于治療至少二線治療失敗的Claudin 18.2表達(dá)陽(yáng)性的GC/GEJ患者，計(jì)劃于2025年向FDA提交BLA。
　　持續(xù)擴(kuò)張全球產(chǎn)能，在制造的三個(gè)關(guān)鍵階段建立了垂直一體化的生產(chǎn)能力。公司針對(duì)CAR-T制造的三個(gè)關(guān)鍵階段建立了內(nèi)部垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)及CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)，持續(xù)在中國(guó)及美國(guó)擴(kuò)張全球產(chǎn)能。通過(guò)位于上海徐匯的臨床生產(chǎn)廠房及位于上海金山的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠房，可自主生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品以支持中國(guó)的臨床試驗(yàn)。位于北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆的三角研究園CGMP生產(chǎn)工廠已經(jīng)開(kāi)始自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)，可每年為700名患者生產(chǎn)自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的額外產(chǎn)能，將用于支援在美國(guó)、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。
　　盈利預(yù)測(cè)：公司核心品種CT053上市在即，在研品種逐步進(jìn)入收獲期，我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年收入分別為2.2、1.6和7億元。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)進(jìn)展或不及預(yù)期、核心品種商業(yè)化進(jìn)展或不及預(yù)期、政策風(fēng)險(xiǎn)