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>> 西南證券-科倫博泰生物-B(6990.HK)2023年半年報(bào)點(diǎn)評(píng):SKB264即將申報(bào)上市,海外臨床可期待-230901
上傳日期:   2023/9/3 大?。?/td>   1051KB
格式:   pdf  共5頁(yè) 來源:   西南證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   杜向陽(yáng)
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事件:公司發(fā)布2023年半年報(bào),上半年實(shí)現(xiàn)收入10.7億元,凈虧損3113萬(wàn)元。
  默沙東合作款項(xiàng)部分確認(rèn),推動(dòng)公司23H1收入大幅增長(zhǎng)。公司發(fā)布2023年半年報(bào),上半年主營(yíng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入10.5億元(+203%),其中許可及合作協(xié)議收入10.4億元,提供研發(fā)服務(wù)收入606萬(wàn)元,預(yù)計(jì)主要系與默沙東達(dá)成的七項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)交易貢獻(xiàn)。2023年上半年公司銷售成本、行政開支、研發(fā)開支分別為3.7、0.9、4.9億元,上半年公司稅前凈利潤(rùn)4128萬(wàn)元,凈利潤(rùn)-3113萬(wàn)元。
  SKB264即將申報(bào)上市,多項(xiàng)臨床試驗(yàn)于23H2啟動(dòng)。公司于2023年8月宣布3L mTNBC關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn),有望于2023年底前向NMPA提交SKB264的NDA申請(qǐng),預(yù)計(jì)其將于2024年下半年至2025年上半年獲批上市。公司于近期啟動(dòng)SKB264多項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床。EGFR突變TKI耐藥non-sq NSCLC關(guān)鍵3期臨床于2023年7月完成首例入組。此外,默沙東近期披露,其有望于2023年內(nèi)啟動(dòng)SKB264的全球三期臨床,后續(xù)海外臨床進(jìn)展值得關(guān)注。
  多項(xiàng)管線臨近商業(yè)化。A167目前處于NDA申報(bào)階段,公司預(yù)計(jì)其有望于2023年下半年到2024年上半年獲批。公司已就A166治療3L晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌向NMPA申報(bào)上市,此外公司有望于2023年下半年就A140提交NDA申請(qǐng),預(yù)計(jì)A166和A140有望于2024H2-2025H1獲批上市。
  公司持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)及銷售能力建設(shè)。為應(yīng)對(duì)未來產(chǎn)品的商業(yè)化,公司擬擴(kuò)建一條2000L產(chǎn)線,完成后公司內(nèi)部產(chǎn)能將達(dá)到6000L。同時(shí)公司加快建設(shè)商業(yè)化銷售能力,計(jì)劃于2023年底組建約100人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),下設(shè)市場(chǎng)、準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)事務(wù)、銷售等部門。商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將監(jiān)督和協(xié)調(diào)A167的銷售,以及SKB264和A166的上市前準(zhǔn)備工作,為后續(xù)產(chǎn)品上市后放量奠定基礎(chǔ)。
  盈利預(yù)測(cè)與評(píng)級(jí):預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入分別為12.3、5.9、15.7億元,對(duì)應(yīng)EPS分別為0.32、-3.68、-1.91元,維持“買入”評(píng)級(jí)。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:研發(fā)進(jìn)展或不及預(yù)期,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)??刭M(fèi)力度超出預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)
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