>> 華金證券-再鼎醫(yī)藥(09688.HK)產(chǎn)品快速放量，創(chuàng)新管線逐步收獲-230904
| 上傳日期： |
2023/9/5 |
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| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華金證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
趙寧達 |
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產(chǎn)品收入高增長，虧損縮窄。公司公布2023年半年度報告：（1）2023H1，公司實現(xiàn)總收入（產(chǎn)品收入）1.32億美元（+38.7%，同增，下同），主要受益于則樂、擎樂、紐再樂均被納入醫(yī)保目錄及愛普盾被納入更多補充保險計劃的推動；凈虧損1.70億美元，虧損同比縮窄22.8%；費用方面，研發(fā)開支1.25億美元（+4.3%），銷售、一般及行政開支1.30億美元（+8.3%）。（2）2023Q2，產(chǎn)品收入0.69億美元（+45%）；虧損凈額為0.12億美元，虧損縮窄12%。
上市產(chǎn)品放量明顯，適應(yīng)癥拓展進展順利。（1）則樂：2023H1實現(xiàn)營收0.86億美元（+35%），其中2023Q2收入0.43億美元（+26%）。適應(yīng)癥拓展方面，Ⅲ期PRIME研究數(shù)據(jù)已于2023年7月公布，與之前臨床結(jié)果保持一致。與安慰劑相比，接受則樂一線維持治療的新診斷晚期卵巢癌患者無進展生存期顯著延長，且疾病進展或死亡風(fēng)險降低55%，無論術(shù)后病灶殘留狀態(tài)和生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。（2）愛普盾：2023H1實現(xiàn)收入0.27億美元（+11%），其中2023Q2收入0.14億美元（+18%）。適應(yīng)癥拓展方面，Ⅲ期臨床研究LUNAR已達主要終點，證實其可改善接受鉑類化療后的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者OS。（3）擎樂及紐再樂：2023年1月納入醫(yī)保后放量。擎樂2023H1收入0.09億美元（+147%），其中2023Q2收入0.08億美元（+1150%）。紐再樂2023H1收入0.10億美元，其中2023Q2收入0.05億美元（+254%）。
國內(nèi)首款FcRn拮抗劑獲批，自免領(lǐng)域適應(yīng)癥布局廣泛。艾加莫德（VYVGART？）用于治療gMG的國內(nèi)上市申請已于近期獲批，是國內(nèi)首款獲批的FcRn拮抗劑，有望參與2024年醫(yī)保談判。艾加莫德在自免領(lǐng)域適應(yīng)癥布局豐富，進度領(lǐng)先。其中g(shù)MG皮下注射劑型BLA已獲NMPA受理；CIDP臨床Ⅲ期已達主要終點，與安慰劑相比可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險61%，療效顯著；ITP、BP注冊性Ⅲ期研究順利進行中，預(yù)計2023Q4讀出關(guān)鍵性數(shù)據(jù)；TED注冊性研究預(yù)計2023Q4啟動。艾加莫德有望在多個適應(yīng)癥領(lǐng)域成為潛在重磅藥物。
在研管線布局豐富，即將步入持續(xù)收獲期。公司在研管線豐富，處于臨床后期管線達13項。其中，腫瘤領(lǐng)域，瑞普替尼(ROS1/TRK)上市申請已獲NMPA受理；adagrasib（KRASG12C）聯(lián)合西妥昔單抗的全球Ⅲ期臨床已完成中國患者入組；Bemarituzumab (FGFR2b)聯(lián)合化療的全球Ⅲ期臨床研究已完成中國首例患者入組?？垢腥绢I(lǐng)域，舒巴坦鈉—度洛巴坦鈉上市申請獲NMPA審評中。中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，KarXT注冊性橋接研究已完成中國首例患者入組。
投資建議：公司擁有差異化的產(chǎn)品管線，未來將有多款重磅產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，有望帶動業(yè)績快速增長。我們維持原有盈利預(yù)測，預(yù)計2023-2025年公司將實現(xiàn)營業(yè)收入304/477/793百萬美元，同比增長42%/57%/66%。維持“買入-A”評級。
風(fēng)險提示：新藥研發(fā)風(fēng)險、政策不確定風(fēng)險、銷售不及預(yù)期風(fēng)險、產(chǎn)品延遲取得監(jiān)管批準(zhǔn)風(fēng)險等。
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