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事件：9月12日，公司發(fā)布公告稱注射用阿立哌唑微球上市申請(qǐng)獲受理。阿立哌唑微球是公司自研長(zhǎng)效緩釋制劑，適用于成人精神分裂癥，每月給藥一次；Ⅰ期臨床研究顯示多次給藥穩(wěn)態(tài)及單次給藥爬坡數(shù)據(jù)良好，已豁免Ⅲ期臨床，提交上市申請(qǐng)并獲受理。
　　阿立哌唑微球療效優(yōu)異，替代空間廣闊。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告分析，中國(guó)精神分裂癥患者數(shù)量由2016年662萬(wàn)人增至2020年678萬(wàn)人，CAGR為0.6%；預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到698萬(wàn)人。隨著新一代藥物療效提升及普及率提高，中國(guó)抗精神病藥物市場(chǎng)規(guī)模有望由2020年72.7億元增至2030年159億元，CAGR達(dá)8.14%。根據(jù)中國(guó)精神分裂癥防治指南，一旦確定精神分裂癥診斷，應(yīng)盡早開始抗精神病藥物治療。常用的第一代抗精神病藥物主要作用于中樞D2受體，包括氯丙嗪、奮乃靜等，其對(duì)治療精神分裂癥陽(yáng)性癥狀有效，但對(duì)患者的認(rèn)知損害與陰性癥狀療效有限，且患者治療依從性差。第二代抗精神病藥物包括一系列藥理機(jī)制或化學(xué)結(jié)構(gòu)不同的化合物，如阿立哌唑、氯氮平等，可有效改善陽(yáng)性癥狀、部分陰性癥狀與認(rèn)知損害，治療中斷率低于第一代抗精神病藥物。阿立哌唑微球作為長(zhǎng)效緩釋制劑，與普通劑型相比，血液濃度更平穩(wěn)；每月給藥一次，給藥次數(shù)減少，有望提高患者用藥依從性，降低復(fù)發(fā)及入院比率。目前阿立哌唑長(zhǎng)效制劑國(guó)內(nèi)僅有1款進(jìn)口產(chǎn)品于2023年5月上市，暫無(wú)國(guó)產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件，2家處于臨床階段。阿立哌唑微球有望成為國(guó)內(nèi)首款上市的自研阿立哌唑長(zhǎng)效緩釋制劑，替代空間廣闊。
　　微球在研管線高效推進(jìn)。公司在研微球等高壁壘復(fù)雜制劑共7項(xiàng)，其中醋酸曲普瑞林微球（1個(gè)月緩釋）前列腺癌適應(yīng)癥于2023年5月獲批，子宮內(nèi)膜異位癥適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2023年8月獲受理；阿立哌唑微球（1個(gè)月緩釋）上市申請(qǐng)于2023年9月獲受理；亮丙瑞林微球（3個(gè)月緩釋）已申報(bào)臨床，其余4個(gè)項(xiàng)目處于中試階段。
　　投資建議：公司創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)加速，高壁壘復(fù)雜制劑及生物藥創(chuàng)新產(chǎn)品逐步兌現(xiàn)，業(yè)績(jī)迎來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。我們維持原有盈利預(yù)測(cè)，2023-2025年歸母凈利潤(rùn)分別為22.36/25.87/29.19億元，增速分別為17%/16%/13%，對(duì)應(yīng)PE分別為15/13/11倍。維持“買入-A”建議。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：政策變化風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、原材料供應(yīng)和價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)等。