>> 招銀國際-招財日報：每日投資策略-230920
| 上傳日期： |
2023/9/20 |
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pdf 共4頁 |
來源： |
招銀國際 |
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個股點評
百濟神州（BGNEUS，買入，目標(biāo)價：291.45美元） -諾華終止PD-1的合作；該品種國際商業(yè)化進程持續(xù)推進
9月18日，諾華和百濟簽署協(xié)議，終止雙方自2021年1月開始的關(guān)于替雷利珠單抗（PD-1）在北美、歐洲和日本的相關(guān)合作，百濟重獲在全球范圍開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的權(quán)利，且無需支付特許使用費。諾華正在進行中的相關(guān)臨床試驗將繼續(xù)開展，并可在未來開展額外的試驗。百濟已經(jīng)獲得的6.5億美元的首付款將無需退還。
我們持續(xù)看好替雷利珠單抗在海外獲批的可能性。歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥用于2LESCC。同時，美國FDA已經(jīng)完成替雷利珠2LESCC上市申請相關(guān)的現(xiàn)場檢查，我們預(yù)期該產(chǎn)品可能會在年內(nèi)在美國獲批。近日，替雷利珠單抗針對1LESCC的上市申請獲得美國FDA受理，PDUFA日期為2024年下半年。該項BLA是基于一項MRCT三期試驗結(jié)果（NCT03783442），試驗方案是評估替雷利珠單抗+化療vs安慰劑+化療，臨床終點為OS （17.2 mos vs 10.6 mos, HR = 0.66, p<0.0001），入組包含美國的臨床中心，24%的入組病人是白人。同時，預(yù)計公司亦將按照原計劃，在年內(nèi)遞交替雷利珠單抗1LGC在歐美的上市申請。
在國內(nèi)，替雷利珠單抗已經(jīng)成為市占率最高的PD-1單抗。受益于醫(yī)保支付范圍和醫(yī)院覆蓋的擴大，替雷利珠單抗2Q23銷售環(huán)比增加30%至1.50億美元（對比1Q環(huán)比增速為12%），銷售持續(xù)加速增長。替雷利珠單抗已經(jīng)在國內(nèi)獲批11項適應(yīng)癥，其中9項已經(jīng)進入國家醫(yī)保，另有2項適應(yīng)癥（1LHCC和不限PDL-1表達(dá)的1LGC）的上市申請在審評中。公司亦將遞交1LES-SCLC的上市申請，同時將讀出NSCLC新輔助治療的三期臨床數(shù)據(jù)。
鑒于消化道腫瘤在歐美發(fā)病率不高，我們預(yù)期替雷利珠未來銷售收入仍將主要來源于國內(nèi)。我們持續(xù)看好替雷利珠單抗在國內(nèi)的進一步銷售放量，同時我們預(yù)期公司的另一款核心產(chǎn)品澤布替尼亦將實現(xiàn)強勁的全球銷售增長。我們看好百濟豐富的全球創(chuàng)新研發(fā)管線，包括BCL-2抑制劑、BTKCDAC、CDK4抑制劑、EGFRCDAC等。我們維持對百濟神州的買入評級，目標(biāo)價291.45美元。
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