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■本周新藥行情回顧：2023年10月9日-2023年10月13日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：益方生物（15.6%）、開拓藥業(yè)（15.6%）、康寧杰瑞（14.9%）、邁博藥業(yè)（14.6%）、科濟(jì)藥業(yè)（14.5%）。跌幅前5企業(yè)：天演藥業(yè)（-15.3%）、康乃德（-11.9%）、亙喜生物（-10.3%）、天境生物（-8.2%）、艾力斯（-5.6%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　10月10日，諾和諾德宣布司美格魯肽治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病的三期臨床實(shí)驗(yàn)FLOW由于療效優(yōu)異提前終止，這是司美格魯肽自糖尿病、減重、心血管疾病等領(lǐng)域外獲益外另一得到臨床驗(yàn)證的疾病類型。目前司美格魯肽尚在NASH、阿爾茨海默癥、外周血管疾病、心衰等領(lǐng)域開展多項(xiàng)臨床研究，未來向相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)展的前景值得期待。
　　目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1藥物，其當(dāng)前核心布局市場為減重市場，已經(jīng)有二十余家企業(yè)的GLP-1藥物進(jìn)入減重適應(yīng)癥臨床開發(fā)階段，此外還有多款藥物處在臨床前階段。其中，華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥、仁會(huì)生物的貝那魯肽的減重適應(yīng)癥已獲批上市；禮來的替爾泊肽、諾和諾德的司美格魯肽的減重適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入NDA階段，考慮到這兩款藥物的療效均已得到充分肯定，將有望進(jìn)一步打開國內(nèi)減重市場。此外，信達(dá)生物的IBI362、先為達(dá)生物的XW003注射液、禮來的Orforglipron膠囊、諾和諾德的CagriSema已經(jīng)進(jìn)入3期臨床。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內(nèi)6個(gè)新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，25個(gè)新藥獲批IND，76個(gè)新藥IND獲受理，6個(gè)新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）10月12日貝達(dá)藥業(yè)宣布NMPA已批準(zhǔn)其表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸貝福替尼膠囊的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移NSCLC成人患者的一線治療。
　?。?）10月13日亞盛醫(yī)藥宣布其重點(diǎn)品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575獲CDE臨床試驗(yàn)許可，將開展其聯(lián)合BTK抑制劑阿可替尼的全球關(guān)鍵注冊性3期臨床研究。
　?。?）10月11日信達(dá)生物宣布其研發(fā)的抗PCSK9單克隆抗體信必樂在中國非家族性高膽固醇血癥受試者中的3期臨床研究結(jié)果已在《柳葉刀》子刊在線發(fā)表。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　?。?）10月13日禮來宣布在3期試驗(yàn)VIVID-1中，其在研單抗mirikizumab達(dá)到共同主要終點(diǎn)和所有主要次要終點(diǎn)，接受治療的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者獲得顯著臨床緩解。
　?。?）10月13日輝瑞宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其藥品Braftovi與Mektovi組合療法的補(bǔ)充新藥申請，用以治療經(jīng)FDA核準(zhǔn)測試帶有BRAFV600E突變的NSCLC患者。
　　（3）10月12日諾和諾德宣布基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的建議，將提前終止司美格魯肽用于在2型糖尿病和慢性腎病患者中延緩腎損傷的臨床試驗(yàn)FLOW。
　　■風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。