>> 太平洋證券-醫(yī)藥生物行業(yè)點評報告：國內(nèi)首個NGS大Panel試劑盒獲批，華大智造有望受益-231016
| 上傳日期： |
2023/10/17 |
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| 1045KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
太平洋證券 |
| 評級： |
看好 |
作者： |
譚紫媚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
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事件：近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了世和基因旗下的南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
世和一號TMB試劑盒用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB），TMB是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預(yù)測標(biāo)志物。
該產(chǎn)品通過高通量測序技術(shù)檢測425個基因，計算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長無進展生存期。
國內(nèi)首個NGS大Panel IVD產(chǎn)品獲批，新市場涌現(xiàn)在即
之前業(yè)內(nèi)普遍通過實驗室自行開發(fā)測試法（LDT）的方式做TMB檢測，LDT法的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性受實驗室的特定技術(shù)和操作者經(jīng)驗限制，可能會導(dǎo)致不同實驗室之間的結(jié)果差異，從而影響結(jié)果的可信度。
世和一號TMB試劑盒上市后，即可代替不穩(wěn)定的LDT法，作為IVD產(chǎn)品入院進行TMB檢測。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)統(tǒng)計，2020年我國新發(fā)肺癌病例數(shù)約為82萬，TMB試劑盒潛在市場空間巨大。
此外，世和一號？的獲批，或意味著國內(nèi)對NGS大panel的IVD產(chǎn)品有監(jiān)管放行趨勢，有望激勵更多企業(yè)加入大panel產(chǎn)品的研制開發(fā)和申報注冊；從而進一步推動基因檢測在我國的普及率，以及基因測序市場規(guī)模的持續(xù)擴張。
華大智造競爭優(yōu)勢凸顯，有望受益新市場的開拓
隨著基因測序行業(yè)的整體復(fù)蘇及下游客戶的需求顯現(xiàn)，華大智造作為中國領(lǐng)先的基因測序儀器制造企業(yè)，有望受益于下游產(chǎn)品應(yīng)用場景的不斷拓展而帶來的成長空間。
華大智造在基因測序領(lǐng)域擁有以“DNBSEQ測序技術(shù)”、“規(guī)則陣列芯片技術(shù)”、“測序儀光機電系統(tǒng)技術(shù)”等為代表的多項源頭性核心技術(shù)，并達(dá)到國際先進水準(zhǔn)，在提高測序質(zhì)量和降低測序成本方面具有較為顯著的優(yōu)勢，躋身全球三大高通量基因測序儀廠商之一。
為保護核心技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢，華大智造在專利方面進行了全方位源頭性的布局。截至2023年6月底，公司擁有境內(nèi)外有效授權(quán)專利數(shù)量670項，其中境內(nèi)專利349項，境外專利321項，對后續(xù)進入市場的競爭者構(gòu)筑了技術(shù)及專利壁壘。
投資建議：NGS市場有望迎來擴容，利好NGS產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)，相關(guān)標(biāo)的：華大智造。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品升級及技術(shù)更新風(fēng)險，知識產(chǎn)權(quán)訴訟風(fēng)險，國際貿(mào)易摩擦對公司產(chǎn)品銷售的風(fēng)險，競爭加劇風(fēng)險。
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