>> 方正證券-君實生物(688180)公司點評報告：國產(chǎn)首款PD1獲FDA批準上市，君實打頭陣開拓海外市場-231028
| 上傳日期： |
2023/10/29 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
方正證券 |
| 評級： |
強烈推薦 |
作者： |
周超澤 |
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事件：
10月27日，君實生物和其合作伙伴Coherus BioSciences宣布，F(xiàn)DA已批準特瑞普利單抗上市，商品名為Loqtorzi。適應(yīng)癥為1）特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/MNPC）患者的一線治療；2)單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療。
點評：
一）特瑞普利的成功出海驗證了其結(jié)構(gòu)及臨床結(jié)果的優(yōu)異性，有望在海外全覆蓋鼻咽癌的免疫治療，成為治療新標準。
特瑞普利在設(shè)計上有四個優(yōu)點：1)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定2）與抗原FG環(huán)多重結(jié)合，不受抗原糖基化的影響3）高親和力結(jié)合PD-1受體4）獨一無二的優(yōu)勢：促進PD-1內(nèi)吞，降低PD-1在T細胞膜表面的表達，腫瘤持久緩解。
臨床結(jié)果數(shù)據(jù)優(yōu)異：一線治療鼻咽癌的三期臨床中，特瑞普利單抗+化療相比于化療的mPFS分別為11.7個月vs8.0個月。特瑞普利單抗顯著提升了中位無進展生存期。對于經(jīng)治療的鼻咽癌，Loqtorzi治療的ORR為21%，mDoR為14.9個月。
二）首次獲批美國上市，打開了君實布局海外產(chǎn)品上市的通道，為其他產(chǎn)品聯(lián)用特瑞普利在海外上市奠定了基礎(chǔ)。
我們看好BTLA單抗聯(lián)合PD1的療效和臨床進度：多項研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋多個瘤種，臨床推進速度很快。未來有望很快在美國上市。
三）此次，特瑞普利在美獲批上市為其在其他地區(qū)上市奠定了基礎(chǔ)。
公司也向歐洲提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療藥用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯(lián)合化療藥用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市申請，有望于明年獲批。另外君實已同步開始拓展新興市場，就特瑞普利單抗與海外合作伙伴在超過50個國家達成商業(yè)化合作，覆蓋美洲、中東、北非、東南亞等地區(qū)。
盈利預(yù)測：我們預(yù)計公司2023-2025年營收分別為22.80、29.40、37.20億元，同比增速分別為56.86%、28.95%、26.53%，歸母凈利潤分別為20.46、-18.22、-16.08億元，同比增速分別為14.34%、10.92%、11.74%，對應(yīng)當前股價PE分別為-23.15、-25.99、-29.44倍，維持“強烈推薦”評級。
風險提示：臨床失敗風險、競爭風險、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風險、政策風險。
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