>> 華金證券-信達生物(01801.HK)瑪仕度肽9mg48周減重療效顯著,具備BIC潛力-231031
| 上傳日期: |
2023/10/31 |
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| 格式: |
pdf 共5頁 |
來源: |
華金證券 |
| 評級: |
買入 |
作者: |
趙寧達 |
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事件:10月30日,公司宣布瑪仕度肽(GLP-1R/GCGR)繼24周主要研究終點達成后,完成48周治療期,減重療效顯著,安全性優(yōu)異,并展現(xiàn)多項代謝獲益,提示其有望成為中國中重度肥胖人群長期體重管理中替代手術方案的潛在更優(yōu)選擇。公司計劃將于2023年底啟動瑪仕度肽9 mg在中國肥胖受試者中的III期臨床研究。 瑪仕度肽9mg 48周減重療效顯著,展現(xiàn)多項代謝獲益。關于瑪仕度肽9mg II期臨床研究,共納入80例患者,主要研究終點為治療24周后與安慰劑相比受試者體重相對基線變化百分比,隨后作為一項延伸性研究,自愿繼續(xù)接受治療的受試者將延長至48周。該主要研究終點已于2023年5月達成,臨床數(shù)據(jù)顯示治療24周后,瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達?15.4%,分別有31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少15%和20%。之后有59例受試者同意繼續(xù)延長至48周,最新結果顯示治療48周后,瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達?18.6%,平均變化值與安慰劑組的差值達?17.8 kg;瑪仕度肽9 mg組中51.2%的受試者體重較基線下降15%以上,34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。安全性方面,48周治療期間,無受試者因不良事件提前終止研究藥物治療,未發(fā)生嚴重不良事件;二步滴定給藥方案簡捷耐受。心血管代謝指標(腰圍、血壓、肝酶、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸等)改善顯著,瑪仕度肽9mg組治療24周后肝臟脂肪含量較基線平均百分比下降73.3%。 瑪仕度肽具備BIC潛力,有望成為首個國產(chǎn)減重雙靶點創(chuàng)新藥?,斒硕入臑镚CGR/GLP-1R雙重激動劑,由公司與禮來共同研發(fā),同靶點藥物在研進度位于前列,臨床療效顯示其具有同類最佳藥物潛力。關于2型糖尿病及減重適應癥6mg多個III期注冊臨床研究并進,關于減重適應癥9mg III期注冊臨床研究即將啟動,公司預計2023年末至2024年初提交6mg用于減重的首個NDA,有望成為首個國產(chǎn)減重GCGR/GLP-1R雙靶點創(chuàng)新藥。參考全球首款上市的GIPR/GLP-1R雙重激動劑Tirzepatide(禮來研發(fā))2023H1實現(xiàn)15.48億美元的銷售額,瑪仕度肽上市后商業(yè)化前景廣闊。 投資建議:公司商業(yè)化產(chǎn)品已增至10款,在研管線差異化布局;財務指標改善,營運效率提升,成長空間廣闊。我們維持原有盈利預測,預測公司2023-2025年營業(yè)收入58.60/74.18/111.66億元,同比增長28.6%/26.6%/50.5%。維持“買入-A”建議。 風險提示:行業(yè)政策不確定性風險、新藥研發(fā)風險、新藥無法成功商業(yè)化風險、市場競爭風險等。
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