>> 中信建投-信達(dá)生物(1801.HK)營收持續(xù)高速增長，重磅減肥藥即將NDA-231103
| 上傳日期： |
2023/11/5 |
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| 格式： |
pdf 共7頁 |
來源： |
中信建投 |
| 評級： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點
公司三季度營收超16億元，同比大增超45%，業(yè)績表現(xiàn)優(yōu)異。公司核心產(chǎn)品信迪利單抗布局多項一線適應(yīng)癥，覆蓋人群廣泛，產(chǎn)品銷售增長強(qiáng)勁。后續(xù)管線中，依托一流ADC平臺打造的IBI 343已展現(xiàn)良好的安全性與患者改善能力；重磅產(chǎn)品瑪仕度肽兼具良好的療效與安全性，BIC潛質(zhì)凸顯。我們認(rèn)為，公司現(xiàn)有產(chǎn)品以及未來管線均競爭力十足，看好公司未來發(fā)展。
事件
11月02日，信達(dá)生物公布三季度產(chǎn)品收入最新消息。
簡評
三季度產(chǎn)品營收超16億元，同比與環(huán)比均實現(xiàn)良好增長
公司三季度營收超16億元，同比增長超45%，環(huán)比增長約15%，整體業(yè)績表現(xiàn)良好。三季度，公司核心產(chǎn)品信迪利單抗保持了強(qiáng)勁的銷售表現(xiàn)和穩(wěn)固的市場領(lǐng)先地位，在此基礎(chǔ)上，其他產(chǎn)品銷售量亦保持顯著增長。同時，新產(chǎn)品托萊西單抗的上市也幫助公司打開了心血管疾病市場的大門，進(jìn)一步豐富了公司的商業(yè)化布局。
信迪利單抗穩(wěn)步放量，新適應(yīng)癥獲批帶動產(chǎn)品成長
以禮來公司報表為口徑，信迪利單抗Q3營收實現(xiàn)同比增長50%，超出市場預(yù)期。作為國內(nèi)唯一獲批五大一線適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，產(chǎn)品在醫(yī)保準(zhǔn)入以及適應(yīng)癥覆蓋上均表現(xiàn)優(yōu)秀，隨著今年新獲批EGFRTKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，產(chǎn)品有望覆蓋更多人群，讓更多患者得到優(yōu)異的治療。隨著產(chǎn)品在已有適應(yīng)癥的持續(xù)深入以及新適應(yīng)癥人群的不斷拓展，我們認(rèn)為信迪利單抗的營收有望迎來進(jìn)一步增長。
腫瘤管線穩(wěn)步發(fā)展，多項大癌種均有深厚布局
公司目前腫瘤管線已獲批8款商業(yè)化產(chǎn)品，涵蓋肺癌、胃癌和肝癌等多項癌種，覆蓋人群廣泛。公司以PD-1為基礎(chǔ)的腫瘤管線布局已初具規(guī)模，后續(xù)管線產(chǎn)品豐富且進(jìn)度靠前，屆時上市有望進(jìn)一步為公司產(chǎn)品管線添磚加瓦。在此基礎(chǔ)上，公司依托于優(yōu)秀的抗體技術(shù)能力打造一流的ADC技術(shù)平臺，核心產(chǎn)品IBI-343（CLDN18.2 ADC）已在臨床研究中初步展現(xiàn)良好安全性與患者改善能力。我們認(rèn)為，隨著公司商業(yè)化產(chǎn)品的滲透率進(jìn)一步提升以及高臨床價值的產(chǎn)品陸續(xù)上市，未來公司在腫瘤管線上的收入有望迎來進(jìn)一步提升，邊際成本得到進(jìn)一步改善。
重磅產(chǎn)品瑪仕度肽兼具良好療效與安全性，BIC潛質(zhì)凸顯
重磅產(chǎn)品瑪仕度肽此前披露9mg II期臨床研究數(shù)據(jù)，給藥48周后，瑪仕度肽9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達(dá)18.6%，平均變化值與安慰劑組的差值達(dá)17.8 kg，減重效果突出且可有效降低受試者尿酸與肝臟脂肪水平，帶來全身多重獲益。同時，在給藥期間無受試者因不良事件提前終止藥物治療且未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。我們認(rèn)為，II期臨床研究證明了瑪仕度肽強(qiáng)勁的減重效果與優(yōu)異的安全性，進(jìn)一步凸顯了瑪仕度肽成為BIC藥物的潛力。
公司核心管線持續(xù)推進(jìn)，年底至明年中旬公司有望迎來多項催化事件。
非腫瘤管線中：①瑪仕度肽6mg規(guī)格的減重適應(yīng)癥有望向NMPA遞交NDA。②瑪仕度肽9mg規(guī)格有望于年底內(nèi)開啟減重適應(yīng)癥III期臨床試驗。③瑪仕度肽6mg II期減重臨床試驗文章有望刊登在國際期刊。④瑪仕度肽6mg II期糖尿病臨床試驗文章有望刊登在國際期刊。⑤IBI-112中重度銀屑病適應(yīng)癥有望遞交上市申請。
腫瘤產(chǎn)品管線中：①下一代ROS-1 TKI產(chǎn)品IBI-344有望于年底內(nèi)向NMPA遞交NDA。②新型口服產(chǎn)品KRASG12C抑制劑IBI-351有望于年底內(nèi)遞交NDA。③IBI-343（CLDN 18.2 ADC）在胃癌適應(yīng)癥上的POC數(shù)據(jù)有望讀出。④IBI-362（PD-1/IL-2）在實體瘤患者中的POC數(shù)據(jù)有望披露。
我們認(rèn)為，基于信達(dá)生物強(qiáng)大的研發(fā)實力以及腫瘤與非腫瘤管線臨床進(jìn)度的高效率推進(jìn)，公司未來一段時間內(nèi)催化劑事件將層出不窮，公司價值將有望得到進(jìn)一步提升。
盈利預(yù)測及投資建議：公司在腫瘤賽道的廣泛布局已初具規(guī)模，高價值的臨床產(chǎn)品有望將公司腫瘤賽道的收入進(jìn)一步提升并讓邊際成本持續(xù)下降；非腫瘤賽道中，公司已在代謝、自免和眼科領(lǐng)域進(jìn)行廣泛布局，已上市與在研產(chǎn)品兼具競爭力強(qiáng)和進(jìn)度領(lǐng)先。我們采用DCF估值，公司合理市值為1048億港元，對應(yīng)目標(biāo)價65.09港元。綜上，我們預(yù)計信達(dá)生物2023-2025年收入為57.9億元、72.0億元與113.2億元，維持“買入”評級。
風(fēng)險分析
新藥研發(fā)不確定性風(fēng)險。新藥研發(fā)作為技術(shù)創(chuàng)新，具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高、成功率低的特點，從實驗室研究到新藥獲批上市，要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗、新藥注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都有可能面臨失敗風(fēng)險。現(xiàn)有產(chǎn)品或治療方式也有被新療法和新技術(shù)替代的風(fēng)險。
商業(yè)化風(fēng)險。醫(yī)?？刭M(fèi)超預(yù)期，導(dǎo)致創(chuàng)新藥定價不達(dá)預(yù)期；盡管公司有獨家品種處于放量階段，但PD1及生物類似藥市場競爭激烈，可能導(dǎo)致銷售份額不及預(yù)期或銷售費(fèi)用率高于預(yù)期的風(fēng)險
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