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事項(xiàng)：
　　11月17日，全資子公司碩德藥業(yè)收到美國FDA通知，碩德藥業(yè)向美國FDA申報(bào)的鹽酸納美芬注射液的ANDA申請(qǐng)獲得正式批準(zhǔn)。
　　評(píng)論：
　　美國阿片解毒市場(chǎng)前景廣闊。根據(jù)NCDAS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2021年，12歲及以上年齡的約2.8億美國人中，有3190萬吸毒者，占人群總數(shù)的11.7%，其中使用阿片類藥物的吸毒者占美國總吸毒人群的36%，逆轉(zhuǎn)阿片中毒藥物在美國市場(chǎng)擁有較大的終端需求。過去，美國市場(chǎng)承擔(dān)阿片解毒相關(guān)治療需求的主要藥物為納洛酮。彭博數(shù)據(jù)庫顯示，2022年度美國市場(chǎng)納洛酮銷售規(guī)模在6.8億美金左右。
　　納美芬阿片解毒療效優(yōu)于納洛酮，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局良好。臨床數(shù)據(jù)表明，納美芬在逆轉(zhuǎn)急性阿片類藥物過量相關(guān)的呼吸抑制時(shí)，作用持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，且副作用相對(duì)較少。療效上的優(yōu)勢(shì)以及美國市場(chǎng)芬太尼等長(zhǎng)效毒品的使用越來越多，使得納美芬在美國上市后有望對(duì)納洛酮形成有力替代。在競(jìng)爭(zhēng)格局方面，Purdue的納美芬注射液于2022年2月首仿上市，公司的納美芬注射液是FDA批準(zhǔn)的第二款仿制藥，此外FDA于2023年5月批準(zhǔn)Indivior的納美芬鼻噴劑型（Opvee）。
　　鹽酸納美芬注射液是公司首個(gè)制劑出海的產(chǎn)品，本次ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備在美國市場(chǎng)銷售該藥品的資格，也標(biāo)志著公司制劑國際化取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。公司將加快鼻噴、預(yù)充針等有特色和技術(shù)壁壘劑型的開發(fā)進(jìn)度，加快制劑國際化戰(zhàn)略實(shí)施步伐，打造新的增長(zhǎng)點(diǎn)。在產(chǎn)品商業(yè)化方面，公司在國際化起步階段將采用經(jīng)銷模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售。公司會(huì)根據(jù)不同產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇與美國知名的商業(yè)公司、仿制藥公司等開展產(chǎn)品的代理合作，合作方式主要采用經(jīng)銷商向公司支付獨(dú)家授權(quán)費(fèi)，獲得在美國獨(dú)家銷售公司產(chǎn)品的資格，公司以底價(jià)向經(jīng)銷商供貨同時(shí)享有相應(yīng)比例的銷售利潤(rùn)分成。
　　投資建議：考慮到公司2023年存量品種伊班膦酸、咖啡因集采執(zhí)標(biāo)，短期業(yè)績(jī)承壓，同時(shí)美國阿片拮抗劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局出現(xiàn)變動(dòng)（2023年3月納洛酮鼻噴進(jìn)入OTC市場(chǎng)、2023年5月納美芬鼻噴獲批），我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年歸母凈利潤(rùn)為2.5、3.0和3.7億元，同比增長(zhǎng)1%/19%/24%。根據(jù)DCF估值，公司合理估值87億元，對(duì)應(yīng)股價(jià)72.8元。維持“強(qiáng)推”評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：1、公司產(chǎn)品獲批時(shí)間晚于預(yù)期；2、公司產(chǎn)品集采丟標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)；3、美國市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。