>> 中信建投-信達(dá)生物(1801.HK)兩款腫瘤新藥NDA，瑪仕度肽糖尿病數(shù)據(jù)優(yōu)異-231124
| 上傳日期： |
2023/11/26 |
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| 格式： |
pdf 共7頁(yè) |
來(lái)源： |
中信建投 |
| 評(píng)級(jí)： |
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作者： |
賀菊穎,袁清慧 |
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核心觀點(diǎn)
公司已在腫瘤賽道布局多款優(yōu)異產(chǎn)品，覆蓋患者人群廣泛。隨著ROS1 TKI以及KRASG12CTKI均遞交上市申請(qǐng)，公司腫瘤管線有望迎來(lái)更強(qiáng)有力的補(bǔ)充，整體銷售額迎來(lái)進(jìn)一步成長(zhǎng)。非腫瘤管線中，公司瑪仕度肽在糖尿病適應(yīng)癥的最新研究結(jié)果展現(xiàn)了出色的降糖減重療效以及良好安全性，進(jìn)一步彰顯產(chǎn)品BIC潛質(zhì)。整體看，公司腫瘤與非腫瘤賽道布局多款優(yōu)異產(chǎn)品，隨著臨床管線的持續(xù)推進(jìn)，未來(lái)公司有望迎來(lái)新一輪成長(zhǎng)。
事件
（1）11月22日，信達(dá)生物瑪仕度肽II期糖尿病的研究結(jié)果在國(guó)際權(quán)威糖尿病期刊Diabetes Care發(fā)表。（2）11月23日，信達(dá)生物ROS1抑制劑泰萊替尼新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理。（3）11月24日，信達(dá)生物IBI351（KRASG12C抑制劑）新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
簡(jiǎn)評(píng)
降糖減重雙達(dá)標(biāo)，瑪仕度肽II期糖尿病研究展現(xiàn)出色數(shù)據(jù)
本研究結(jié)果來(lái)自于一項(xiàng)II期雙盲安慰劑對(duì)照研究，共入組252例中國(guó)2型糖尿病患者，按1:1:1:1:1隨機(jī)接受瑪仕度肽3 mg、4.5 mg或6 mg、安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，在給藥20周后產(chǎn)品療效如下。
降糖：在給藥20周后，瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組HbA1c水平較基線變化的均值分別為-1.41%、-1.67%和-1.55%；度拉糖肽組為-1.35%；安慰劑組為0.03%?，斒硕入母鲃┝拷M第20周的HbA1c水平平均降幅均顯著大于安慰劑組（P<0.0001）。
減重：在給藥20周后，瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線百分比變化的均值分別為-4.12%、-5.31%和-7.11%；度拉糖肽組為-2.69%；安慰劑組為-1.38%。
安全性：給藥20周后，瑪仕度肽組的心率上升平均值為6.4-6.6 bpm，低于度拉糖肽組的7.5 bpm。在代謝方面，瑪仕度肽6mg組LDL平均下降幅度為10.61%，HDL基本無(wú)變化（-0.47%）。
基于以上研究結(jié)果可看到瑪仕度肽在糖尿病患者中展現(xiàn)出了出色的降糖效果以及減重效果，同時(shí)藥物在臨床研究中還展現(xiàn)出降低腰圍、血壓、低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯等多項(xiàng)代謝指標(biāo)，為患者帶來(lái)全面保護(hù)。在安全性方面，瑪仕度肽組無(wú)受試者因不良事件提前終止研究藥物治療，無(wú)受試者發(fā)生研究者判定與瑪仕度肽相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。整體看，瑪仕度肽具備出色的降糖減重效果以及良好的安全性，產(chǎn)品可為2型糖尿病患者帶來(lái)多重獲益。
潛在同類最佳，ROS1抑制劑泰萊替尼正式遞交NDA
泰萊替尼是一款口服、強(qiáng)效、新一代潛在最佳的ROS1抑制劑，在此前的II期中國(guó)區(qū)臨床研究中展現(xiàn)了出色的效果：在未經(jīng)ROS1 TKI治療的患者中，泰萊替尼組的cORR為92.5%（62/67）；在接受過(guò)ROS1 TkI治療的患者中，泰萊替尼組的cORR為52.6%（20/38）。在合并日本以及美國(guó)患者后，泰萊替尼在未經(jīng)ROS1 TkI治療的患者中的mPFS為33.2個(gè)月，在經(jīng)ROS1 TkI治療的患者中的mPFS為11.8個(gè)月。同時(shí)，絕大部分接受泰萊替尼治療的患者出現(xiàn)的TEAE為1或2級(jí)。整體看，泰萊替尼展現(xiàn)出的出色療效以及優(yōu)異安全性讓其具備同靶點(diǎn)最佳的潛在可能。目前產(chǎn)品用于治療經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的適應(yīng)癥已正式遞交上市申請(qǐng)，公司腫瘤管線將有望迎來(lái)強(qiáng)勁補(bǔ)充。
國(guó)內(nèi)首款遞交上市申請(qǐng)的KRASG12CTKI，IBI-351有望造福更多患者
11月24日，IBI351已正式NDA且被納入有限審評(píng)程序，用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。在此前的I期臨床研究中，600mg BID的IBI-351展現(xiàn)出了出色療效，患者ORR為66.7%（20/30），DCR為96.7%，mPFS為8.2個(gè)月。在安全性方面，絕大部分患者出現(xiàn)的為1-2級(jí)不良反應(yīng)事件，產(chǎn)品整體安全性良好。整體看，IBI-351具備出色的療效以及良好的安全性，同時(shí)產(chǎn)品也在積極探索IBI351組合療法在前線治療的潛力。我們認(rèn)為，隨著產(chǎn)品新適應(yīng)癥的有望獲批，公司在肺腫瘤領(lǐng)域的布局將得到進(jìn)一步加深。
公司核心管線持續(xù)推進(jìn)，年底至明年中旬公司有望迎來(lái)多項(xiàng)催化事件。
非腫瘤管線中：①瑪仕度肽6mg規(guī)格的減重適應(yīng)癥有望向NMPA遞交NDA。②瑪仕度肽9mg規(guī)格有望于年底內(nèi)開啟減重適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)。③瑪仕度肽6mg II期減重臨床試驗(yàn)文章有望刊登在國(guó)際期刊。④IBI-112中重度銀屑病適應(yīng)癥有望遞交上市申請(qǐng)。
腫瘤產(chǎn)品管線中：①IBI-343（CLDN 18.2 ADC）在胃癌適應(yīng)癥上的POC數(shù)據(jù)有望讀出。②IBI-362（PD-1/IL-2）在實(shí)體瘤患者中的POC數(shù)據(jù)有望披露。
我們認(rèn)為，基于信達(dá)生物強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力以及腫瘤與非腫瘤管線臨床進(jìn)度的高效率推進(jìn)，公司未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)催化劑事件將層出不窮，公司價(jià)值將有望得到進(jìn)一步提升。
盈利預(yù)測(cè)及投資建議：公司在腫瘤賽道的廣泛布局已初具規(guī)模，高價(jià)值的臨床產(chǎn)品有望將公司腫瘤賽道的收入進(jìn)一步提升并讓邊際成本持續(xù)下降；非腫瘤賽道中，公司已在代謝、自免和眼科領(lǐng)域進(jìn)行廣泛布
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