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>> 華金證券-邁威生物(688062)后期管線品種豐富,Nectin-4ADC展現(xiàn)積極療效-231206
上傳日期:   2023/12/6 大?。?/td>   351KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   華金證券
評(píng)級(jí):   買入 作者:   趙寧達(dá)
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投資要點(diǎn)
  Q3虧損小幅縮窄,商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步拓展。2023年前三季度,公司實(shí)現(xiàn)營收99.51百萬元(+387.22%,同增,下同),主要系子公司邁威(美國)就9MW3011項(xiàng)目與美國DISCMEDICINE,INC.達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議于本期確認(rèn)收入金額較高,以及邁利舒于2023年3月底上市以來實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入23.43百萬元;歸母凈利潤虧損673.29百萬元,虧損同比縮窄2.76%;扣非歸母凈利潤虧損677.69百萬元,虧損同比縮窄3.23%。單Q3來看,公司實(shí)現(xiàn)營收9.55百萬元(+1.92%);歸母凈利潤虧損259.76百萬元,虧損同比縮窄3.48%;扣非歸母凈利潤虧損262.16百萬元,虧損同比縮窄3.63%。費(fèi)用方面,Q3銷售費(fèi)用74.10百萬元(+167.02%),主要系商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步拓展;Q3研發(fā)費(fèi)用153.68百萬元(-30.03%),主要系隨著研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度推進(jìn)投入金額階段性變化所致。
  生物類似藥銷售預(yù)期良好,新興市場注入增量。(1)君邁康(阿達(dá)木單抗):由公司與君實(shí)生物合作開發(fā),公司負(fù)責(zé)全球市場推廣,已在國內(nèi)獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥,2023年前三季度實(shí)現(xiàn)銷售收入約99.40百萬元。國內(nèi)商業(yè)化方面,截至2023Q3,2023年新準(zhǔn)入醫(yī)院87家,累計(jì)準(zhǔn)入醫(yī)院192家,銷售支數(shù)12.26萬支;海外商業(yè)化方面,已與巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓3個(gè)國家簽署正式協(xié)議,并于印尼提交上市申請、埃及提交預(yù)注冊。(2)邁利舒(地舒單抗,骨質(zhì)疏松):于2023年3月底上市。國內(nèi)商業(yè)化方面,截至2023Q3準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量327家,銷售支數(shù)4.70萬支;海外商業(yè)化方面,已與巴基斯坦、埃及2個(gè)國家簽署正式協(xié)議。根據(jù)2018年國家衛(wèi)健委發(fā)布的骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果數(shù)據(jù),我國50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%,其中女性為32.1%,男性為6.9%;根據(jù)流行病學(xué)資料估算,目前我國骨質(zhì)疏松癥患病人數(shù)約為9000萬,其中女性約7000萬。骨質(zhì)疏松癥患者基數(shù)大,需長期用藥,邁利舒作為全球第2款獲批上市的普羅力?生物類似藥,一年用藥兩支,患者依從性良好;疊加醫(yī)生對(duì)地舒單抗認(rèn)可度較高,期待該產(chǎn)品后續(xù)市場表現(xiàn)。
  Nectin-4 ADC展現(xiàn)積極療效,臨床高效推進(jìn)。9MW2821作為研發(fā)進(jìn)度國內(nèi)第一、全球第二的Nectin-4 ADC,與全球首款上市的Nectin-4 ADC藥物Padcev相比,組分更均一、結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定、腫瘤遞送能力更優(yōu),已在多個(gè)癌種中觀察到具有前景的抗腫瘤活性。尿路上皮癌方面,2023年10月17日披露的最新I/II期臨床數(shù)據(jù)顯示,115例實(shí)體瘤患者的ORR及DCR分別為43.5%及81.7%,37例尿路上皮癌患者的ORR和DCR分別為62.2%及91.9%,其二三線療法的Ⅲ期注冊性臨床方案正與CDE積極溝通中,與PD-1聯(lián)用一線療法已進(jìn)入I/II期臨床;宮頸癌方面,9MW2821為全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌適應(yīng)癥中讀出初步臨床數(shù)據(jù)的品種,2023年4月6日披露的初步Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示,6例宮頸癌患者的ORR及DCR分別為50%及100%,目前該項(xiàng)臨床積極推進(jìn)中。
  產(chǎn)品管線陸續(xù)收獲,創(chuàng)新靶點(diǎn)在研進(jìn)度靠前。公司臨床后期品種豐富,增長動(dòng)能充足。9MW0321(邁衛(wèi)健,腫瘤骨轉(zhuǎn)移領(lǐng)域)有望2023年獲批上市,預(yù)計(jì)為國內(nèi)第一梯隊(duì)上市的安加維生物類似藥;8MW0511(新一代長效G-CSF)國內(nèi)商業(yè)化已授權(quán)至圣森生物,預(yù)計(jì)2023年內(nèi)申報(bào)NDA;9MW0813(Eylea生物類似物)Ⅲ期入組已完成;9MW0211(VEGF)進(jìn)入Ⅲ期入組階段。公司創(chuàng)新品種差異化優(yōu)勢明顯,早期研發(fā)順利推進(jìn)。6MW3211(CD47/PD-L1)中美國際多中心Ⅰ/Ⅱ期研究推進(jìn)至Ⅱ期臨床入組階段;9MW1411(α-toxin)進(jìn)入Ⅱ期入組階段;9MW1911(ST2,國內(nèi)首家臨床,全球第二梯隊(duì))正開展COPD適應(yīng)癥Ⅰb/Ⅱa期臨床;9MW3011(TMPRSS6,國內(nèi)首家臨床,全球第一梯隊(duì))國內(nèi)進(jìn)入Ⅰ期入組階段,美國處于啟動(dòng)臨床階段,有望未來獲得孤兒藥資格,其中大中華區(qū)及東南亞以外的權(quán)利已于2023年1月授權(quán)給DISC;9MW3811(IL-11)先后于澳大利亞、中國及美國獲批臨床,處于全球研發(fā)第一梯隊(duì)。此外,基于新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)IDDC,公司除了布局Nectin-4 ADC外,9MW2921(Trop-2 ADC)及7MW3711(B7-H3 ADC)已推進(jìn)至Ⅰ期臨床,期待后續(xù)數(shù)據(jù)讀出。
  投資建議:公司商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步拓展,生物類似藥銷售預(yù)期良好,有望快速放量;后期管線品種豐富,長期動(dòng)能充足;前瞻布局創(chuàng)新靶點(diǎn),ADC領(lǐng)域差異化布局,研發(fā)實(shí)力雄厚。我們調(diào)整原有盈利預(yù)測,預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入分別為2.37/8.38/15.17億元,同比增長754%/254%/81%。維持“買入-A”建議。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:尚未盈利風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品上市申請審批不確定性風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、生物類似藥競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)等。
 
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