>> 國金證券-邁威生物(688062)TMPRSS6單抗獲FDA快速通道認(rèn)定-230921
| 上傳日期： |
2023/9/24 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
國金證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
趙海春 |
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事件
2023年9月21日，公司官網(wǎng)發(fā)布，公司的鐵穩(wěn)態(tài)大分子調(diào)節(jié)藥物TMPRSS6單抗用于治療真性紅細(xì)胞增多癥獲美國FDA快速通道認(rèn)定，有望后續(xù)在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條件時獲得優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)。
點(diǎn)評
PV適應(yīng)癥經(jīng)過治療可顯著延長患者生存期，TMPRSS6單抗多適應(yīng)癥中美雙開。①真性紅細(xì)胞增多癥（PV）是一種骨髓增生性疾病，由于異常的骨髓生成過量紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板。據(jù)Orphanet數(shù)據(jù)庫顯示，PV發(fā)生于所有年齡段，但最常見于50~70歲的人群，年發(fā)病率約為1/3.6萬~1/10萬，患病率為1/3300。StatPearls中一項(xiàng)研究表明，未經(jīng)治療的真性紅細(xì)胞增多癥（PV）平均生存期為18個月，而接受治療的患者的中位生存期為14年，如果患者年齡小于60歲，則中位生存期為24年。②TMPRSS6單抗中美兩地臨床實(shí)驗(yàn)同步開展，2022年11月，針對真性紅細(xì)胞增多癥的臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)。2023年1月，針對β-地中海貧血患者鐵過載相關(guān)適應(yīng)癥以及真性紅細(xì)胞增多癥的臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)。此次真性紅細(xì)胞增多癥獲FDA快速通道認(rèn)定，有望加快產(chǎn)品的上市進(jìn)程。
TMPRSS6單抗具有半衰期長、安全性好、治療成本低等優(yōu)勢，與DISC合作有望加快臨床及商業(yè)化進(jìn)展。①TMPRSS6單抗對應(yīng)靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，可通過上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素水平，抑制鐵吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)。②TMPRSS6單抗適應(yīng)癥擬包括β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)疾病，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的治療方法或藥物，已上市或處于臨床開發(fā)階段的多為小分子、多肽或基因治療藥物，TMPRSS6單抗相比具有半衰期長、安全性好、治療成本低的優(yōu)勢。因此，未來有望獲得孤兒藥資格，并有望成為全球范圍內(nèi)首個調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。③公司授予DISCMEDICINE,INC.除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內(nèi)獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化及以其他方式開發(fā)的權(quán)利，公司可獲最高達(dá)4.125億美元的首付款及里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)，其中DISC向公司支付一次性不可退還的首付款1000萬美元。
盈利預(yù)測、估值與評級
我們維持盈利預(yù)測，預(yù)計(jì)2023/24/25年公司營收4.3/9.1/19.0億元，歸母凈利潤-9.0/-7.3/-2.9億元，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示
臨床前品種的風(fēng)險、市場推廣及銷售不及預(yù)期的風(fēng)險、生物制品集中帶量采購風(fēng)險、生物類似物市場競爭風(fēng)險，限售股解禁等風(fēng)險。
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