>> 西南證券-醫(yī)藥行業(yè)專題報告：Aβ藥物催化阿爾茲海默癥診療領(lǐng)域變革-231214
| 上傳日期： |
2023/12/14 |
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| 6461KB |
| 格式： |
pdf 共66頁 |
來源： |
西南證券 |
| 評級： |
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作者： |
杜向陽 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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阿爾茲海默癥（Alzheimer`s disease, AD）患者群體龐大，亟待新藥開發(fā)以改善患者生存質(zhì)量、降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)WHO統(tǒng)計，AD是變性病性癡呆最常見形式，約占總癡呆病例數(shù)的60%-70%。其病理變化復(fù)雜多樣，確切發(fā)病機(jī)制尚不明確，目前主要存在Aβ類淀粉樣蛋白級聯(lián)、Tau蛋白異常磷酸化、膽堿能等三大主流假說。人口老齡化背景下癡呆及輕度認(rèn)知損害患者數(shù)將持續(xù)增加，截至2018年全球約5000萬人患有癡呆，2050年這一數(shù)字將增至2.42億；國內(nèi)AD患者體量龐大，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)計中國AD患者在2025-2030年增至1950萬人，五年CAGR達(dá)4.7%，患病率與死亡率均高于全球平均水平。AD患者人群龐大，社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重且治療手段較少，亟待新藥開發(fā)以改善患者生存質(zhì)量、降低經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
已上市Aβ單抗療效爭議巨大，新藥獲批及醫(yī)保政策變革有望打開商業(yè)化空間。Aducanumab為FDA首個加速獲批的抗Aβ單抗，臨床獲益引爭議，CMS發(fā)文明確抗Aβ單抗的Medicare報銷范圍，若僅FDA加速批準(zhǔn)下，Medicare只報銷參加FDA或NIH批準(zhǔn)臨床試驗的Medicare醫(yī)保患者，限制其商業(yè)化空間；隨著Biogen的Aβ抗體藥lecanemab獲FDA完全批準(zhǔn)及Medicare完整覆蓋，AD藥物賽道布局熱情重燃，全球化藥、生物藥、中藥研發(fā)齊頭并進(jìn)。
阿爾茲海默癥診療相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈或?qū)⒊掷m(xù)受益。AD診療產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應(yīng)商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等；中游主要包括檢測環(huán)節(jié)與藥物治療環(huán)節(jié)；下游為醫(yī)藥經(jīng)銷商、醫(yī)院、零售藥店、電商平臺等診療終端。
AD預(yù)防產(chǎn)業(yè)鏈（疫苗）：創(chuàng)新型疫苗或?qū)⒊蔀锳D預(yù)防關(guān)鍵步驟。截至2023年6月，全球范圍內(nèi)AD疫苗研發(fā)管線有20項，僅有GemVax&Kael Co Ltd研發(fā)的特托莫肽獲批上市。處于臨床研究III期的有1項，是諾華制藥的CAD-106；處于臨床II期的有8項，處于臨床I期的有6項，暫時未有在國內(nèi)開展臨床研究。
AD診斷產(chǎn)業(yè)鏈：診斷明確化助力早期診斷與治療策略制定。傳統(tǒng)檢測主要分為正電子發(fā)射型計算機(jī)斷層顯像（PET）和腦脊液檢測（CSF），以AD血液生物標(biāo)志物為代表的新興檢測方式為AD早期檢測提供便利，有望成為下一個爆款，在不考慮集采等因素的情況下，我們預(yù)計2030年AD血液診斷市場規(guī)模有望達(dá)到180億元。
AD藥物產(chǎn)業(yè)鏈：AD藥物研發(fā)不斷升溫，商業(yè)化項目數(shù)量持續(xù)提升，驅(qū)動生物大分子CDMO市場高速擴(kuò)容。Frost &Sullivan統(tǒng)計，2017-2021年全球生物大分子CDMO市場規(guī)模從99億美元增至177億美元，年復(fù)合增長率為15.5%，預(yù)計2030年將達(dá)679億美元；2017-2021年中國生物大分子CDMO市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)57.9%，預(yù)計2030年將達(dá)853億元。
相關(guān)標(biāo)的：AD診斷相關(guān)：聯(lián)影醫(yī)療、東誠藥業(yè)、美年健康、諾唯贊、金域醫(yī)學(xué)、熱景生物等；AD藥物相關(guān)：恒瑞醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、通化金馬、恩華藥業(yè)、新華制藥、康緣藥業(yè)、京新藥業(yè)、佐力藥業(yè)、天士力；AD藥物外包相關(guān)：藥明生物。
風(fēng)險提示：產(chǎn)品臨床進(jìn)展不及預(yù)期；產(chǎn)品商業(yè)化放量不及預(yù)期；重大不良反應(yīng)風(fēng)險；藥品降價風(fēng)險等。
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