>> 開源證券-悅康藥業(yè)(688658)公司信息更新報告：羥A新藥上市申請獲CDE受理，業(yè)績增量釋放在即-231220
| 上傳日期： |
2023/12/20 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
開源證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
余汝意 |
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注射用羥基紅花黃色素A新藥NDA受理，核心大單品放量在即
2023年12月19日，CDE受理公司的中藥1.2類新藥“注射用羥基紅花黃色素A”上市申請，可有效治療急性缺血性腦卒中。產(chǎn)品成功上市后有望借助公司注射劑渠道優(yōu)勢快速放量，帶來業(yè)績新增量?？紤]到集采及行業(yè)政策影響，我們下調(diào)2023-2024年并新增2025年盈利預(yù)測，預(yù)計(jì)2023-2025年歸母凈利潤分別為1.80/3.16/4.49億元(原預(yù)計(jì)2023-2024年為6.86/8.31億元)，EPS分別為0.40/0.70/1.00元/股，當(dāng)前股價對應(yīng)PE分別為57.2/32.6/22.9倍，維持“買入”評級。
“羥基紅花黃色素A”純度高穩(wěn)定性好，新藥臨床療效明顯
產(chǎn)品質(zhì)量方面，注射用羥基紅花黃色素A是通過對紅花中抗腦梗塞的有效單體成分“羥A”進(jìn)行高度提純（純度達(dá)97%以上），并采用凍干粉針制劑工藝使成分保持穩(wěn)定。臨床療效方面，2023年1月，全國45家中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示對于急性缺血性腦卒中患者，注射用羥基紅花黃色素A在主要和次要療效指標(biāo)均顯著優(yōu)于安慰劑組。
存量品種業(yè)績穩(wěn)健，集采影響逐漸出清
銀杏葉提取物注射液是公司的核心品種，集采背景下業(yè)績短期承壓但需求穩(wěn)??；針對頭孢類、二甲雙胍和奧美拉唑產(chǎn)品，公司積極布局原料及輔料生產(chǎn)線，形成了原料、制劑一體化優(yōu)勢，降低生產(chǎn)成本、保障原料供應(yīng)，增強(qiáng)集采下的核心競爭力，集采影響已逐步出清，未來有望輕裝上陣，迎來業(yè)績穩(wěn)健增長。
在研管線豐富，科學(xué)前沿化布局，單品“組合拳”助力業(yè)績持續(xù)增長
短期來看，兩款中藥1.1類新藥，復(fù)方銀杏葉片（治療血管性癡呆）和紫花溫肺止嗽顆粒（治療感染后咳嗽）分別于2023年10月和11月到達(dá)III期臨床研究主要終點(diǎn)，臨床試驗(yàn)效果優(yōu)異，有望在2024年陸續(xù)申報上市。長期來看，公司自2021年起積極布局mRNA疫苗和小核酸藥物，建設(shè)研發(fā)平臺并向外推進(jìn)LNP遞送系統(tǒng)授權(quán)使用；2022年引進(jìn)多項(xiàng)多肽藥物研發(fā)管線，全方位拓展管線版圖。
風(fēng)險提示：政策及市場風(fēng)險，產(chǎn)品未能通過上市審批風(fēng)險，藥品申報上市速度不及預(yù)期，研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)展不及預(yù)期。
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