>> 中泰證券-諾泰生物(688076)司美格魯肽原料藥取得FA Letter，持續(xù)夯實多肽領(lǐng)域優(yōu)勢地位-231221
| 上傳日期： |
2023/12/22 |
大?。?/td>
| 501KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
中泰證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
祝嘉琦,崔少煜 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
|
|
事件：2023年12月18日，公司發(fā)布收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMFFirst Adequate Letter。
司美格魯肽原料藥取得FALetter，持續(xù)夯實多肽領(lǐng)域優(yōu)勢地位。根據(jù)FDA對原料藥的審評流程，在制劑ANDA審評時，F(xiàn)DA會對關(guān)聯(lián)原料藥的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行全面的科學(xué)審評（full Scientific Review）。通過審評，方可確定原料藥是否足夠支持ANDA的批準(zhǔn)。通過與制劑關(guān)聯(lián)審評的原料藥生產(chǎn)廠家，不僅有穩(wěn)定的關(guān)聯(lián)制劑客戶，在同品種的市場競爭中，由于其技術(shù)資料符合FDA要求，將更容易被新客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場機遇、開拓客戶。公司司美格魯肽原料藥已于2021年通過DMF完整性評估（Completeness Assessment）。我們認(rèn)為此次公司收到美國FDA簽發(fā)的司美格魯肽原料藥（Semaglutide, DMFNo.036273）FirstAdequate Letter，意味著公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評（TechnicalReview），其質(zhì)量已獲得FDA的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求，為后續(xù)相關(guān)訂單承接及交付奠定基礎(chǔ)。
多肽、特色原料藥為主的自主選擇產(chǎn)品持續(xù)高速增長，小分子CDMO呈逐步恢復(fù)態(tài)勢。1）自主產(chǎn)品：在研管線持續(xù)推進(jìn)，新品獲批有望帶來增長新動能。2023年前三季度收入4.39億元（+136%）。公司10月收到FDA簽發(fā)的利拉魯肽原料藥First Adequate Letter，阿托伐他汀鈣API于9月順利通過GMP符合性檢查，奧美沙坦酯氨氯地平片于7月25日獲批上市，部分多肽重磅商業(yè)化品種迎來收獲期，有望呈持續(xù)放量趨勢。此外，受減重研發(fā)需求提升，公司部分多肽原料藥驗證批需求持續(xù)旺盛態(tài)勢有望延續(xù)。2）C(D)MO：大訂單簽約，2023H2有望逐步恢復(fù)。2023年前三季度收入2.69億元（+39%）。憑借兩大技術(shù)平臺優(yōu)勢，公司同吉利德、英賽特、碩騰、Mirati等知名藥企建立長期合作關(guān)系，公司于5月22日同歐洲大型藥企客戶簽訂了累計合同金額約1.02億美元的cGMP醫(yī)藥高級中間體7年供貨合同，在手訂單充裕夯實逐步恢復(fù)確定性。
盈利預(yù)測及估值：我們預(yù)計公司2023-2025年營業(yè)收入分別為8.54億元、11.41億元、15.43億元，增速分別為31.06%、33.64%、35.26%；但考慮2023年公司有望繼續(xù)推進(jìn)BD建設(shè)及可轉(zhuǎn)債方案，費用率有望逐步回升，我們預(yù)計2023-2025年歸母凈利潤分別為1.33億元、1.80億元、2.50億元，增速分別為3.10%、35.55%、38.63%，對應(yīng)2023-2025年P(guān)E估值約68.6、50.6、36.5倍。公司自主選擇產(chǎn)品管線豐富，C(D)MO技術(shù)平臺優(yōu)勢顯著，未來有望通過自主產(chǎn)品+C(D)MO雙輪驅(qū)動帶來長期成長性，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示事件：研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風(fēng)險核心技術(shù)人員流失風(fēng)險；原材料供應(yīng)及其價格上漲的風(fēng)險，環(huán)保和安全生產(chǎn)風(fēng)險；匯率波動風(fēng)險。
|
|
