>> 國盛證券-億帆醫(yī)藥(002019)F-652 ACLF II期結(jié)果積極，有望2-3年報產(chǎn)，滿足未竟臨床需求-231224
| 上傳日期： |
2023/12/25 |
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| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
張金洋,胡偌碧 |
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具體事件。12月21日，公司公告其在研產(chǎn)品F-652中國II期臨床試驗結(jié)果達到預期目標，適應癥為慢加急性肝衰竭（ACLF）。
研究結(jié)果顯示，F(xiàn)-652安全性及PK/PD特征良好，療效有望優(yōu)于現(xiàn)有療法。此研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、兩階段的II期臨床研究，分為30、45、60μg/kg 3個劑量，每個劑量各入組約20例受試者，按15:5比例接受每周1次、連續(xù)4周的F-652或安慰劑治療研究。
安全性：F-652各劑量組患者均顯示良好的安全性和耐受性。
有效性：與現(xiàn)有治療手段相比，F(xiàn)-652顯著升高與組織再生相關(guān)的生物標志物REG-3A的濃度并降低與組織損傷相關(guān)的生物標志物IL-8的濃度。而在部分療效指標上，F(xiàn)-652導致的變化比現(xiàn)有治療手段更明顯，提示其改善凝血功能和肝功能的作用強于現(xiàn)有治療手段。
ACLF多發(fā)病于青壯年男性，病情危重、死亡率高，現(xiàn)有治療手段局限性較大，臨床需求迫切。ACLF是一種慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝損傷癥候群，表現(xiàn)為4周內(nèi)出現(xiàn)黃疸、凝血異常，伴隨腹水和（或）肝性腦病，具有28天高病死率。ACLF在我國及亞太地區(qū)的基礎(chǔ)肝病以慢性乙型肝炎為主。我國慢性肝病人口基數(shù)大，其中慢性乙肝患者的總?cè)藬?shù)達3,000萬左右，在住院的肝硬化人群中ACLF的發(fā)病率為24-40%，死亡率高達50-80%。ACLF發(fā)病以青壯年男性為主，且呈逐年上升趨勢。然而，目前ACLF相關(guān)療法仍無突破性進展：1）內(nèi)科綜合治療和人工肝治療都不能有效快速阻斷病程進展和降低死亡率；2）外科肝移植治療一直受限于供體缺乏、費用昂貴、免疫排斥及需長期使用免疫抑制劑等因素而無法廣泛應用。
全球首創(chuàng)IL-22融合蛋白，F(xiàn)-652各適應癥穩(wěn)步推進，有望于2-3年內(nèi)在國內(nèi)報產(chǎn)。F-652是重組人白介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，與艾貝格司亭α注射液同為Di-Kine雙分子技術(shù)平臺開發(fā)而來。F-652主要聚焦以下適應癥：酒精性肝炎（AH）、ACLF、急性移植物抗宿主?。╝GVHD），其中，AH、aGVHDIIa期臨床試驗在美國完成；ACLFII期臨床試驗在中國開展；此外還有3個I期臨床試驗分別于澳、中、美開展。我們預計，F(xiàn)-652有望在2~3年內(nèi)在國內(nèi)報產(chǎn)。
盈利預測與估值。預計公司2023-2025年營業(yè)收入為44.06/54.33/65.92億元，增速為14.9%/23.3%/21.3%；歸母凈利潤為3.63/5.85/8.05億元，增速為89.6%/61.4%/37.5%，對應PE為51X/32X/23X。維持“買入”評級。
風險提示：產(chǎn)品銷售業(yè)績不及預期；客戶拓展不及預期。
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