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事件：1月2日，君實生物自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利圍手術期治療可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。
　　點評：
　　這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應癥，也是我國首個、全球第二個（繼K藥之后）獲批的肺癌圍手術期療法。
　　1）改善中國III期NSCLC患者的長期生存，有望大幅提升我國NSCLC的治療水平，建立圍術期治療新標桿。肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。NSCLC為肺癌的主要亞型（占比85%）。部分患者可手術切除（20-25%），但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會復發(fā)并死亡。根治性手術聯(lián)合化療是預防疾病復發(fā)的手段之一，但化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%。
　　為解決這一臨床需求，君實布局特瑞普利以“3+1+13”模式圍手術期治療NSCLC（Neotorch研究）：3（特瑞普利單抗+化療新輔助治療3個周期）+1（特瑞普利單抗+化療輔助治療1個周期）+13（特瑞普利單抗維持治療13個周期）。
　　與單獨化療相比，特瑞普利“3+1+13”模式顯著延長了中位EFS[尚未成熟vs15.1個月]，降低了60%的疾病復發(fā)、進展或死亡風險，主要病理學緩解(MPR)率和病理學完全緩解(pCR)率分別以6倍和25倍提高(48.5% vs 8.4%,24.8% vs1.0%)。而術后并用特瑞普利單抗維持治療一年，可進一步消除患者術后微小殘留病灶，讓未實現(xiàn)pCR的患者也能從治療中獲益，EFSHR為0.40，是目前報道的圍手術期免疫治療中HR下降最為明顯的研究。
　　同類研究KEYNOTE-671和AEGEAN也是圍術期免疫治療的探索，盡管不同研究間無法直接比較，但NEOTORCH數(shù)據鋒芒難掩。
　　2）特瑞普利逐步打開大適應癥治療新局面，推動銷售額快速增長。我們根據NSCLC新發(fā)人數(shù)，圍手術期治療周期、滲透率以及特瑞普利市占率進行測算，預計2024年特瑞普利圍手術期治療NSCLC可達2.93億元人民幣，銷售峰值可達5.79億元人民幣。
　　盈利預測：我們預計公司2023-2025年營收分別為15.00、25.00、42.50億元，同比增速分別為3.20%、66.67%、70.00%，歸母凈利潤分別為-18.98、-7.59、-0.46億元，同比增速分別為20.53%、60.01%、93.98%，對應當前股價PE分別為-21.88、-54.70、-909.18倍，維持“強烈推薦”評級。
　　風險提示：臨床失敗風險、競爭加劇風險、產品銷售不及預期風險、政策風險。