>> 德邦證券-君實生物(688180)出海重大里程碑達成，特瑞普利美國獲批-231031
| 上傳日期： |
2023/10/31 |
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| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
德邦證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
陳鐵林,劉闖,李霽陽 |
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業(yè)績：1） 2023前三季度實現(xiàn)收入9.86億元，同比下降19.04%；扣非歸母凈利潤為-13.59億元，同比收窄17.46%，研發(fā)費用12.71億元，同比下降22.34%、銷售費用5.54億元，同比增長7.91%，管理費用3.59億元，同比下降14.33%。2） 2023單三季度實現(xiàn)營收3.17億元，同比增長16.31%，扣非歸母凈利潤為3.88億元，同比收窄44.62%，研發(fā)費用3.22億元，同比下降43.89%、銷售費用1.81億元，同比下降12.16%，管理費用1.27億元，同比下降1.03%。
產(chǎn)品銷售：本年初至三季度報告期末，公司共實現(xiàn)藥品銷售收入約8.92億元，同比增長約67.8%。其中，特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）銷售收入約6.68億元，同比增長約29.7%；氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）銷售收入約1.24億元；阿達木單抗注射液（商品名：君邁康）銷售收入約9,940萬元。
特瑞普利單抗獲FDA批準(zhǔn)上市，全線覆蓋晚期鼻咽癌，預(yù)計2024年第一季度在美國上市。10月28日，美國FDA批準(zhǔn)Loqtorzi（toripalimab，特瑞普利單抗）聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療。其單藥也獲批用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，是首個在美國批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)PD-1，亦是首個FDA批準(zhǔn)用以治療鼻咽癌的PD-1藥物。特瑞普利單抗的BLA是基于JUPITER-02及POLARIS-02的研究結(jié)果。
JUPITER-02：共納入289名患者，與單獨化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療的PFS顯著延長13.2個月（21.4月vs8.2月），將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了48%。3年OS率64.5% vs 49.2%，HR=0.63(95%CI:0.45-0.89)P=0.0083，死亡風(fēng)險降低37%。ORR：78.8% vs 67.1%，P=0.0221。DoR長達18個月，相較于化療組提升12個月。
POLARIS-02：LOQTORZI在既往化療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中顯示出持久的抗腫瘤活性，客觀反應(yīng)率（ORR）為20.5%，疾病控制率（DCR）為40.0%，中位OS為17.4個月，安全性可接受。
臨床研發(fā)加速推進：1）特瑞普利單抗用于晚期腎細(xì)胞癌一線治療、用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點；2）BTLA單抗tifcemalimab（代號：TAB004/JS004）聯(lián)合特瑞普利單抗作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進展患者的國際多中心III期臨床已獲FDA及CDE同意開展；3）PD-1/VEGF雙抗（代號：JS207）的臨床試驗申請獲CDE批準(zhǔn)，并已完成首例受試者給藥。
盈利預(yù)測與投資建議。公司為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企業(yè)，特瑞普利大適應(yīng)癥拓展順利，多產(chǎn)品商業(yè)化提供增長新動力。根據(jù)公司三季報財務(wù)數(shù)據(jù)及產(chǎn)品經(jīng)營情況，我們預(yù)計公司2023/2024/2025年收入分別為14.95/25.79/42.80億元、歸母凈利潤-16.56/-10.84/-1.18億元。維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：醫(yī)保降價風(fēng)險；行業(yè)競爭加劇風(fēng)險；疫情風(fēng)險；產(chǎn)品研發(fā)及臨床進度不及預(yù)期。
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