>> 國盛證券-君實生物-U(688180)特瑞普利單抗銷售同比改善，美國獲批成就出海里程碑-231030
| 上傳日期： |
2023/10/30 |
大?。?/td>
| 542KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
國盛證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
張金洋,胡偌碧 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
事件：君實生物發(fā)布2023年三季報。公司2023年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入9.86億元，同比下滑19.04%；歸母凈利潤-14.07億元，2022年同期為-15.95億元；扣非歸母凈利潤-13.59億元，2022年同期為-16.47億元。
單獨看Q3，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.17億元，同比增長16.31%；歸母凈利潤為-4.09億元，2022年同期為-6.82億元；扣非歸母凈利潤為-3.88億元，2022年同期為-7.01億元。
君實生物宣布特瑞普利單抗獲得美國FDA批準上市。本次獲批的2項適應(yīng)癥覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療，包括特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療、單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
觀點：產(chǎn)品銷售收入同比增長，特瑞普利單抗FDA獲批進軍國際市場。
收入端，公司23Q1-Q3營業(yè)收入分別為2.55億元、4.15億元、3.17億元，同比增速分別為-59.47%、30.97%、16.31%。其中Q3環(huán)比Q2收入下滑主要由于宏觀行業(yè)變化，學術(shù)推廣和院內(nèi)銷售受阻；利潤端，2023Q1-3及Q3單季歸母凈利潤均實現(xiàn)減虧，主要由于費用端控制良好。
特瑞普利單抗收入同比增長，新適應(yīng)癥申報有望進一步實現(xiàn)放量。2023Q1-3公司產(chǎn)品銷售收入8.92億元（同比+67.8%），其中特瑞普利單抗營收6.68億元（同比+29.7%）、民得維營收1.24億元、阿達木單抗營收9940萬元。分季度看，特瑞普利單抗在2023Q1-3分別實現(xiàn)營收1.96億元、2.51億元、2.21億元，同比增速分別為77.84%、33.66%、1.83%。研發(fā)方面，特瑞普利單抗廣泛期小細胞肺癌一線療法sNDA獲NMPA受理、一線治療黑色素瘤III期臨床到達主要終點，產(chǎn)品潛在市場價值不斷提升。
FDA獲批實現(xiàn)出海里程碑，商業(yè)化區(qū)域、適應(yīng)癥有望繼續(xù)拓展。本次上市批準使特瑞普利單抗成為美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物、FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，也是公司第二款通過FDA批準在美國實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品；針對鼻咽癌、食管鱗癌在歐盟和英國監(jiān)管機構(gòu)的上市申請正在審評中。公司已就特瑞普利單抗與Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康聯(lián)達生技等海外合作伙伴在超過50個國家達成商業(yè)化合作，覆蓋美洲、中東、北非、東南亞等地區(qū)；Coherus即將推進特瑞普利單抗與靶向腫瘤微環(huán)境的IO藥物（如casdozokitug和CCR8抑制劑CHS-114）聯(lián)合使用，進一步拓展特瑞普利單抗在美國及全球其他國家地區(qū)市場價值空間。
自研創(chuàng)新分子接連推進，正式邁入“全球新”研發(fā)階段。首款自研first-in-class產(chǎn)品抗BTLA單抗有望成為首個用于LS-SCLC的免疫檢查點抑制劑藥物。Tifcemalimab已獲得FDA批準開展III期MRCT臨床，擬于中國、美國、歐洲等地入組756例患者，有望覆蓋不同地域和人種，為全球LSSCLC患者帶來新的突破性治療方案。此外抗PD-1/VEGF雙抗的IND申請獲NMPA批準并完成首例受試者給藥。
財務(wù)指標方面，2023Q1-3公司銷售費用率為56.20%，相比2022年同期的42.17%增加14.03pp，絕對額同比增長7.91%；管理費用率為36.43%，相比2022年同期的34.43%增加2.00pp，絕對額同比下滑14.33%；研發(fā)費用率為128.81%，相比2022年同期的134.29%降低5.48pp，絕對額同比下滑22.34%，主要由于研發(fā)更為聚焦，加強費用管控、優(yōu)化資源配置。公司2023年Q1-3財務(wù)費用為-5534萬元，2022年同期為-7134萬元基本平穩(wěn)。公司各項財務(wù)指標表現(xiàn)良好。
公司創(chuàng)新研發(fā)管線獲得持續(xù)推進，展望2023全年，我們預(yù)計：1）特瑞普利單抗有望完成EMA上市批準前檢查；2）抗BTLA單抗III期注冊臨床研究推進，公司first-in-class創(chuàng)新能力獲得印證；3）ANGPTL3 siRNA、PD-1×VEGF雙抗、CGRP單抗等新分子推進臨床研究。
盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計公司2023-2025年收入分別為25.66億元、34.68億元、40.34億元，同比增長分別為76.5%、35.2%、16.3%；歸母凈利潤分別為-15.08億元、-6.50億元、-1.05億元，對應(yīng)EPS分別為-1.53、-0.66、-0.11元?？紤]Omicron傳播力，VV116商業(yè)化將為公司帶來較大收入彈性。我們看好公司發(fā)展，維持“買入”評級。
風險提示：研發(fā)失敗的風險；項目推進不及預(yù)期的風險
|
|
