>> 申萬宏源-濟川藥業(yè)(600566)合作品種流感1類新藥報NDA，產(chǎn)品進展持續(xù)兌現(xiàn)-240208
| 上傳日期： |
2024/2/8 |
大小： |
915KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
申萬宏源 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
王道，李敏杰 |
| 下載權限： |
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事件：合作品種流感1類新藥報NDA。根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，2024年2月8日，南京征祥醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類新藥瑪賽洛沙韋片（研發(fā)代號：ZX-7101A）的上市申請（NDA）已獲CDE正式受理，用于成人無并發(fā)癥的單純性流感的治療。
投資要點：
濟川與征祥攜手進軍流感市場。2023年8月，濟川藥業(yè)子公司濟川有限與征祥醫(yī)藥簽署獨家合作協(xié)議及投資意向書，征祥授予濟川有限一款用于治療或預防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑ZX-7101A口服制劑約定的適應癥大陸地區(qū)獨家推廣權益，濟川有限向征祥支付不超過1.2億元推廣權益對價（5000萬元首付款+不超過7000萬元里程碑付款），并擬以6,000萬元向征祥醫(yī)藥進行股權投資。
臨床研究達到主要療效終點。根據(jù)征祥醫(yī)藥官方公眾號信息，瑪賽洛沙韋此次申報上市是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期無縫銜接的適應性試驗，旨在評估瑪賽洛沙韋對比安慰劑在成人無并發(fā)癥的單純性流感受試者中的安全性和有效性，試驗納入成人單純性流感患者900例，其中II期階段177例，III期階段723例?，斮惵迳稠f給藥組“所有流感癥狀緩解時間”較對照組顯著縮短，具有統(tǒng)計學差異；流感病毒（RNA）轉(zhuǎn)陰時間、流感病毒（滴度）轉(zhuǎn)陰時間以及發(fā)熱緩解時間等次要終點指標也較對照組有顯著縮短，具有統(tǒng)計學差異；安全性方面，瑪賽洛沙韋的安全耐受性優(yōu)異，給藥組不良反應發(fā)生率與對照組相當，無明顯的胃腸道不良反應。
流感領域市場廣闊。根據(jù)WHO估計，全球范圍內(nèi)，每年流感季節(jié)性流行可導致300-500萬的重癥和29-65萬的呼吸系統(tǒng)疾病相關死亡。成人流感罹患率可達5%-10%，兒童高達20%左右。奧司他韋是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，奧司他韋2022年和2023H1在中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額分別為15.21億元、21.28億元，同比增長約161.48%、154.32%。而與ZX-7101A同靶點的瑪巴洛沙韋于2021年獲批之后迅速放量，2022年及2023H1在城市公立醫(yī)院銷售額分別為4369萬元、1.87億元，同比增長約62314.29%、1296.04%。
盈利預測與投資評級：濟川藥業(yè)是國內(nèi)兒科及消化領域中藥領先企業(yè)，蒲地蘭被踢出地方醫(yī)保的下滑風險已出清，雷貝拉唑集采也于去年落地，公司主力產(chǎn)品小兒豉翹今年有望進入新版基藥目錄拉動銷量進一步提升。此次與征祥醫(yī)藥聯(lián)手合作的1類創(chuàng)新藥申報NDA，預期不斷兌現(xiàn)，我們維持此前23-25年盈利預測，預計公司歸母凈利潤為26.7億元、29.6億元、34.8億元，對應PE分別為12倍、11倍、9倍，維持“買入”評級。
風險提示：集采降價風險、新藥研發(fā)風險。
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