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>> 華金證券-智翔金泰(688443)GR1501商業(yè)化在即,在研管線積極進(jìn)展-240228
上傳日期:   2024/2/28 大小:   300KB
格式:   pdf  共5頁 來源:   華金證券
評級:   買入 作者:   趙寧達(dá)
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投資要點(diǎn)
  研發(fā)投入持續(xù)加大。公司發(fā)布2023年業(yè)績快報(bào)。2023年公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營收121.15萬元(+154.92%,同增,下同),主要為技術(shù)服務(wù)收入;預(yù)計(jì)虧損8.01億元,虧損同比擴(kuò)大39.03%;扣非預(yù)計(jì)虧損8.13億元,虧損同比擴(kuò)大25.97%。公司預(yù)計(jì)虧損擴(kuò)大主要由于多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床及核心產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床,研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增加,2023年研發(fā)費(fèi)用預(yù)計(jì)6.20億元(+36.50%)。
   GR1501有望成為首款國產(chǎn)IL-17A單抗,臨床療效優(yōu)異。GR1501(IL-17A)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥NDA已于2023年3月獲受理,國內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)在研進(jìn)度領(lǐng)先,有望2024年獲批;中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已提交NDA并于2024年1月獲受理,有望2025年獲批。GR1501中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥III期積極研究結(jié)果已于2024年2月在國際皮膚病學(xué)權(quán)威期刊BJD上發(fā)表,結(jié)果顯示GR1501療效顯著且持久、安全性良好。療效方面,患者使用GR1501后2周迅速起效,F(xiàn)AS群體中12周達(dá)到PASI 75受試者比例為90.7%(安慰劑8.6%),12周達(dá)到PGA0/1受試者比例為74.4%(安慰劑3.6%);第12周PASI 90應(yīng)答率74.4%,PGA0/1及PASI 75/90反應(yīng)一直持續(xù)到第52周;第52周PASI 75應(yīng)答率96.5%,PASI90應(yīng)答率84.1%,PGA 0/1應(yīng)答率83.7%;第52周復(fù)發(fā)率0.4%,復(fù)發(fā)比例較低。安全性方面,臨床未觀察到十分常見(≥10%)的不良反應(yīng),最常報(bào)告的藥物不良反應(yīng)是上呼吸道感染及注射部位反應(yīng),且無乙肝結(jié)核再激活;同時(shí)與國內(nèi)已上市IL-17A藥物相比上呼吸道感染率和高脂血癥發(fā)生較少(非頭對頭比較)。
  在研管線高效推進(jìn),自免、感染領(lǐng)域積極進(jìn)展。自免領(lǐng)域,GR1802(IL-4Rα)已有4個(gè)適應(yīng)癥處于臨床階段,其中中重度特應(yīng)性皮炎III期臨床啟動,慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉均完成II期臨床入組,過敏性鼻炎已于2024年2月獲批臨床;GR2002(TSLP雙抗)已獲批進(jìn)入臨床。感染領(lǐng)域,GR1801(RABV雙抗)狂犬病被動免疫完成III期入組;GR2001(破傷風(fēng)毒素)破傷風(fēng)被動免疫完成II期臨床入組;GR2102(RSV)預(yù)防呼吸道合胞病毒感染已于2024年2月獲批臨床。
  投資建議:公司在研管線高效推進(jìn),核心產(chǎn)品進(jìn)度領(lǐng)先;商業(yè)化建設(shè)前瞻布局,2024年有望開啟商業(yè)化元年。我們維持原有盈利預(yù)測,預(yù)計(jì)公司2024-2025年?duì)I業(yè)收入分別為0.90/3.09億元,同比增長243%。維持“買入-B”評級。
  風(fēng)險(xiǎn)提示:行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、在研產(chǎn)品上市不確定性風(fēng)險(xiǎn)、商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。
 
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