>> 廣發(fā)證券-賽諾醫(yī)療(688108)自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)進(jìn)入藥監(jiān)局注冊流程-240524
| 上傳日期： |
2024/5/24 |
大?。?/td>
| 919KB |
| 格式： |
pdf 共4頁 |
來源： |
廣發(fā)證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
羅佳榮 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
公司明星產(chǎn)品接有望加速獲批。根據(jù)上證路演公布的互動交流：公司自主研發(fā)的“自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)”已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準(zhǔn)，正處于注冊過程中。我們預(yù)計該明星產(chǎn)品接近上市獲批最終流程。
公司明星產(chǎn)品處于國際領(lǐng)先水平。根據(jù)上證路演公布的互動交流：公司的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架采用經(jīng)微導(dǎo)管釋放的設(shè)計方式，利用閉環(huán)不對稱多邊網(wǎng)格設(shè)計結(jié)構(gòu)，搭載更能有效降低細(xì)胞毒性的雷帕霉素藥物，通過專利的eG電子接枝涂層和定時控釋的載藥涂層雙涂層技術(shù)達(dá)到最佳藥物釋放動力學(xué)，同時滿足了經(jīng)微導(dǎo)管釋放后支架自行貼壁擴(kuò)張和藥物涂層預(yù)防血管再狹窄的綜合效果，在確保產(chǎn)品安全無神經(jīng)毒性，且有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率。該產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，目前技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
公司主要產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)中，加速開拓國際市場。根據(jù)公司23年年報，23年9月，冠脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批；全球首款自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審查；密網(wǎng)支架于24年提交創(chuàng)新通道審批。公司接受美國FDA美國市場準(zhǔn)入的現(xiàn)場檢查，本次現(xiàn)場檢查針對公司冠脈藥物洗脫支架HTSupreme上市前的質(zhì)量體系審核，目前FDA各項審核工作仍在有序進(jìn)行中。
盈利預(yù)測與投資建議。預(yù)計24-26年對應(yīng)的營業(yè)收入分別為5.00、7.33、10.86億元。綜合考慮公司行業(yè)地位及業(yè)務(wù)成長性，給予公司24年P(guān)S10X（考慮公司部分產(chǎn)品現(xiàn)處研發(fā)和新產(chǎn)品導(dǎo)入階段，因此PS估值更為合理），維持合理價值12.21元/股，給予“買入”評級。
風(fēng)險提示。集采政策風(fēng)險、新產(chǎn)品上市不及預(yù)期、持續(xù)虧損的風(fēng)險。
|
|
