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ARDS（急性呼吸窘迫綜合征）住院病死率高達(dá)35%~45%。ARDS是重癥醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中嚴(yán)重的急性呼吸衰竭綜合征，由多種病因?qū)е路窝芡ㄍ感栽黾蛹凹毙苑尾垦装Y,從而引起低氧性呼吸衰竭和雙肺影像學(xué)改變。在世界范圍內(nèi),每年近300萬人患ARDS,占重癥加強(qiáng)護(hù)理病房(ICU)入院人數(shù)的10%。
　　迄今為止，ARDS尚無確切有效的治療藥物，舒泰神的STSA-1002有望成為全球首個(gè)沖破ARDS 28天全因死亡率指標(biāo)的“無人區(qū)”。針對(duì)ARDS基本病理生理改變(肺毛細(xì)血管通透性增加和肺泡上皮受損)及ARDS發(fā)病的根本原因(失調(diào)的炎癥反應(yīng))均缺乏特異而有效的治療手段。目前較為有效的手段仍以保守的器官功能和全身支持治療為主，特別是呼吸支持治療，“等待”肺損傷緩解。STSA-1002近日發(fā)布了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib/II期ARDS適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前已取得頂線數(shù)據(jù)：1）主要療效終點(diǎn)：低劑量組和高劑量組相對(duì)于對(duì)照組的風(fēng)險(xiǎn)比分別為1.04、1.55，試驗(yàn)組縮短達(dá)到臨床緩解的時(shí)間2~5天；2）次要療效終點(diǎn)：低劑量組、高劑量組和對(duì)照組的28天全因死亡率分別為26.67%、5.88%和40%，低劑量組和高劑量組較對(duì)照組分別相對(duì)降低死亡率33.33%、85.3%；3）其他療效終點(diǎn)：低劑量組、高劑量組、對(duì)照組的第14天臨床緩解率為73.33%、76.47%、66.67%；第28天臨床緩解率為73.33%、82.35%、66.67%；試驗(yàn)組縮短第28天ICU平均住院時(shí)間3.5~4天，縮短平均總住院時(shí)間1.2~3.7天。研究顯示安全性、耐受性良好。STSA-1002有望成為全球首個(gè)ARDS領(lǐng)域，對(duì)降低28天全因死亡率這個(gè)最重要指標(biāo)有顯著性差異的創(chuàng)新藥。
　　投資建議：短期創(chuàng)新藥仍是市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)，可重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥械如舒泰神、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)-U、華東醫(yī)藥、福瑞股份、微芯生物、康方生物、德源藥業(yè)、百利天恒、科倫博泰生物-B、科倫藥業(yè)、澤璟制藥-U、榮昌生物、信達(dá)生物、翰森制藥、康諾亞-B、樂普生物-B、云頂新耀、鍵凱科技、科興制藥、基石藥業(yè)-B、首藥控股-U、百奧泰、邁威生物、科濟(jì)藥業(yè)和吉貝爾等；創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈如藥明合聯(lián)、藥明康德、藥明生物、泰坦科技、皓元醫(yī)藥、海爾生物、阿拉丁、畢得醫(yī)藥、百普賽斯、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥和諾思格等。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：行業(yè)反腐影響超出預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；新藥研發(fā)進(jìn)展的不確定性風(fēng)險(xiǎn)；銷售不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；集采降價(jià)超預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)等