>> 華西證券-亞盛醫(yī)藥-B(6855.HK)具有全球化視野的血液瘤創(chuàng)新藥企-250626
| 上傳日期： |
2025/6/26 |
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| 格式： |
pdf 共25頁 |
來源： |
華西證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
崔文亮 |
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具有全球化視野的血液瘤創(chuàng)新藥企
亞盛醫(yī)藥是一家全球領先的綜合性生物制藥公司，從事發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化同類首發(fā)及同類最優(yōu)的療法，以解決血液系統(tǒng)惡性腫瘤為主的全球未滿足的醫(yī)療需求。2019年10月28日，公司在中國香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。公司的核心產品奧雷巴替尼和lisaftoclax在治療慢性髓性白血?。–ML）、急性髓性白血病（AML）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、骨髓增生異常綜合征（MDS）以及多發(fā)性骨髓瘤（MM）等血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面具有全球潛力。
Lisaftoclax（APG-2575）：潛在同類最優(yōu)BCL-2抑制劑
1）Lisaftoclax為新型口服Bcl-2抑制劑，通過選擇性阻斷Bcl-2，恢復癌細胞的正常凋亡過程，用于治療多種血液惡性腫瘤和實體瘤。2024年11月，lisaftoclax（用于治療復發(fā)╱難治慢淋白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤）的NDA已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的中國藥品審評中心(CDE)受理，并被納入優(yōu)先審評程序。根據弗若斯特沙利文報告，這份新藥上市申請是全球范圍內針對Bcl-2抑制劑提交的第二份新藥上市申請，也是中國國內針對用于治療對布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑耐藥或不耐受的慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤患者的Bcl-2抑制劑提交的首份新藥上市申請。目前l(fā)isaftoclax已獲批在中國、美國、澳洲及歐洲進行臨床研究，涉及的適應癥包括慢性淋巴細胞白血病╱小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病(AML)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及實體瘤等。此外，lisaftoclax已獲得FDA授予的五項孤兒藥資格認定，包括濾泡性淋巴瘤(FL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)及AML。
2）在國產Bcl-2創(chuàng)新藥賽道上，公司的Lisaftoclax、百濟神州的索托克拉片與諾誠健華的ICP-248是研發(fā)進度比較靠前的藥物。Lisaftoclax是國內首個提交上市申請的原研Bcl-2抑制劑，其臨床數據展現出對維奈克拉耐藥患者的突破潛力，且兼具劑量爬坡快、半衰期短、安全性更佳等差異化優(yōu)勢。從研發(fā)進度看，公司憑借更早的NDA申報時間（早于百濟神州的索托克拉片）和更靠前的審批狀態(tài)，有望率先實現國產Bcl-2抑制劑零的突破，成為全球第二款上市藥物。這一先發(fā)優(yōu)勢在當前只有維奈克拉獲批且在售的市場格局下尤為關鍵，Lisaftoclax不僅填補了國產同類藥物的空白，更使其成為國際license-out的熱門標的，未來在全球細胞凋亡治療市場中具備顯著商業(yè)想象空間。我們認為，基于Lisaftoclax優(yōu)異的臨床數據，有望出海并與跨國藥企展開深度的商業(yè)化合作。
盈利預測
亞盛醫(yī)藥作為一家已經有首款產品商業(yè)化上市的創(chuàng)新藥企業(yè)，我們看好公司產品上市后商業(yè)化運營能力，產品持續(xù)放量，以及后續(xù)創(chuàng)新靶點管線持續(xù)不斷的推陳出新,我們預計公司2025-2027年營業(yè)總收入分別為5.97億元/29.04億元/15.78億元，預計2025-2027年EPS分別為-1.65/2.67/-0.43元?？紤]到公司未盈利，我們采用自由現金流DCF折現估值方法給公司管線進行估值，假設永續(xù)增長率3%，β系數為1.0，無風險收益率選取十年期國債收益率為3%，假設市場收益率為10%，經計算WACC為15.89%，公司估值為290.39億港元，對應股價83.33港元，假設1港元兌0.9149人民幣，對應股價76.12元。首次覆蓋，給予公司“增持”評級。
風險提示
醫(yī)藥行業(yè)政策不及預期風險、市場競爭加劇風險、產品銷售和推廣不及預期、創(chuàng)新藥研發(fā)進展不及預期。
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