>> 湘財證券-體外診斷行業(yè)周報：體外診斷試劑豁免臨床目錄發(fā)布-250629
| 上傳日期： |
2025/6/29 |
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| 854KB |
| 格式： |
pdf 共12頁 |
來源： |
湘財證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
蔣棟 |
| 下載權限： |
此報告為加密報告 |
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本周醫(yī)藥生物上漲1.60%，體外診斷上漲2.38%
根據wind數據，本周申萬一級行業(yè)醫(yī)藥生物上漲1.60%，漲幅排名位列申萬31個一級行業(yè)第23位。滬深300指數上漲1.95%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數0.35個百分點。
申萬醫(yī)藥生物二級子行業(yè)醫(yī)療服務II報收5137.45點，上漲2.92%；中藥II報收6222.48點，上漲1.29%；化學制藥Ⅱ報收11991.12點，上漲0.71%；生物制品Ⅱ報收5968.03點，上漲1.97%；醫(yī)藥商業(yè)Ⅱ報收4873.84點，上漲2.08%；醫(yī)療器械II報收5947.91點，上漲2.10%。三級行業(yè)中體外診斷報收7508.36點，上漲2.38%。
從醫(yī)療服務板塊公司的表現來看，表現居前的公司有：浩歐博（+27.1%）、ST東洋（+10.2%）、安必平（+10.2%）、碩世生物（+7.7%）、仁度生物（+6.2%）；表現靠后的公司有：新產業(yè)（-3.5%）、博拓生物（-0.3%）、圣湘生物（+0.2%）、艾德生物（+0.8%）、九安醫(yī)療（+0.8%）。
體外診斷板塊PE（ttm）32.37 X，PB（lf）1.66 X
根據Wind數據，截至本周末，申萬體外診斷板塊PE為32.37 X，近一年PE最大值為33.87 X，最小值為20.96 X；當前PB為1.66 X，近一年PB最大值為1.97 X，最小值為1.44 X。體外診斷板塊PE（ttm）較前一周下提升了0.76 X，PB（lf）較前一周提升了0.04 X。從近10年來看，醫(yī)藥行業(yè)估值位于歷史分位的44.79%，體外診斷板塊估值位于歷史分位的47.03%。
行業(yè)動態(tài)及重要公告
?。?）藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》的通告：6月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》的通告（2025年第23號）。（來源：國家藥監(jiān)局）（2）九強生物：持股5%以上股東增持公司股份：公司持股5%以上的股東中國醫(yī)藥投資有限公司計劃自2025年6月23日至2025年12月22日，計劃增持公司股份金額不少于3000萬元（含）人民幣（含2025年6月23日已增持部分）。（來源：九強生物）（3）英諾特新獲呼吸道病毒檢測試劑盒資質：6月24日，英諾特發(fā)布公告，公司于2025年6月20日獲得“呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原聯合檢測試劑盒（乳膠層析法）”的注冊資質。（來源：英諾特）（4）圣湘生物三款真菌檢測試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證：6月24日，圣湘生物發(fā)布公告，公司的產品耶氏肺孢子菌、新型隱球菌、曲霉核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）于近日收到由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。（來源：圣湘生物）（5）北京貝爾生物通過新三板輔導驗收：北京貝爾生物工程股份有限公司董事會于6月27日發(fā)布公告，公告稱，2025年6月27日，公司收到北京證監(jiān)局出具的《北京證監(jiān)局關于國泰海通證券股份有限公司輔導工作的驗收工作完成函》（京證監(jiān)發(fā)〔2025〕347號），公司在國泰海通的輔導下已通過北京證監(jiān)局的輔導驗收。（來源：wind）
投資建議
6月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》的通告（2025年第23號），該目錄的發(fā)布有助于優(yōu)化審評審批流程，加快安全有效的體外診斷試劑上市。通過豁免臨床試驗，相關產品的上市周期將顯著縮短，企業(yè)研發(fā)成本也會降低，從而促進產品迭代和創(chuàng)新。此外，明確的豁免標準為企業(yè)研發(fā)方向提供了指引，有助于優(yōu)化資源配置，特別是對中小型企業(yè)而言，這一政策將有效降低其進入市場的門檻，促進產業(yè)良性競爭。
整體而言，全球IVD市場規(guī)模增長速度喜人，我們維持體外診斷行業(yè)“增持”評級。截至目前，我國的生化診斷已基本擺脫國外掣肘，國產化進程基本完成，我們建議從三個維度選擇：（1）產業(yè)技術周期及細分行業(yè)成長性的角度考慮重點關注免疫診斷中的化學發(fā)光、分子診斷領域的PCR等方向；（2）細分高成長方向我們建議關注呼吸道疾病抗原檢測及動態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）相關方向；（3）AI相關體外診斷方向：我們看好AI應用于病理診斷、布局AI醫(yī)檢大模型、AI應用于基因檢測相關細分方向。建議關注圣湘生物、三諾生物等。
風險提示
政策變動不確定性風險；體外診斷產品降價風險；行業(yè)及上市公司業(yè)績不及預期風險。
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