>> 國證國際-君圣泰醫(yī)藥-B(2511.HK)一藥多效，探索新適應(yīng)癥-250912
| 上傳日期： |
2025/9/12 |
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| 格式： |
pdf 共9頁 |
來源： |
國證國際 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
曹瑩 |
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君圣泰醫(yī)藥是一家創(chuàng)新藥公司，核心產(chǎn)品HTD1801在MASH適應(yīng)癥和T2DM適應(yīng)癥方面都已經(jīng)臨床驗(yàn)證了其有效性。中期財(cái)報(bào)首次提出在慢性腎病領(lǐng)域也有治療潛力，將推進(jìn)臨床試驗(yàn)。我們維持盈利預(yù)測(cè)，預(yù)期公司將于2027年實(shí)現(xiàn)收入，MASH風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后銷售峰值為37億人民幣，于2039年達(dá)到；T2DM風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后銷售峰值為27億，于2037年達(dá)到?？紤]行業(yè)估值的普遍上升，以及潛在適應(yīng)癥帶來的增長(zhǎng)空間，我們上調(diào)目標(biāo)價(jià)至5.7港元（前值為5.25港元，基于DCF估值法和管線峰值估值法綜合測(cè)算），較當(dāng)前股價(jià)有30%上漲空間。維持“買入”評(píng)級(jí)。
報(bào)告摘要
臨床研究展示了HTD1801對(duì)慢性腎病（CKD）的治療潛力。HTD1801在CKD領(lǐng)域中具備顯著治療潛力，在相關(guān)藥物的競(jìng)爭(zhēng)格局中展現(xiàn)出改善eGFR變化趨勢(shì)的優(yōu)勢(shì)。一項(xiàng)為期24周的臨床研究顯示，在T2DM合并輕度腎損（eGFR基線：60–89mL/min/1.73m2）的患者中，HTD1801治療顯著改善了eGFR，臨床前研究進(jìn)一步證實(shí)了HTD1801的腎臟保護(hù)潛力。研究表明，HTD1801可降低血清肌酐和尿素氮水平，減少尿量和微量白蛋白尿。基于以上發(fā)現(xiàn)，目前正在籌備HTD1801治療CKD的II期臨床研究。同時(shí)，8月公司發(fā)布公告，將與與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所（藥生所）共同開展課題合作，評(píng)估HTD1801對(duì)糖尿病伴慢性腎病(CKD with T2DM)的治療潛力。
T2DM申報(bào)NDA在即。中國2型糖尿?。═2DM）III期試驗(yàn)，24周結(jié)果已經(jīng)發(fā)布，達(dá)到主要療效終點(diǎn)及多個(gè)次要療效終點(diǎn)，52周結(jié)果將于年內(nèi)發(fā)布，并且公司預(yù)期25年內(nèi)將遞交中國T2DM的NDA。HTD1801治療可顯著且具有臨床意義地降低HbA1c(-1.3%)，42%的患者在HTD1801治療后達(dá)到HbA1c＜7%的控制目標(biāo)。HTD1801在基線較高的嚴(yán)重患者人群中展示出更優(yōu)的降低療效。
MASH美國IIb期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)年內(nèi)發(fā)布。公司已經(jīng)公布代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）IIa期臨床數(shù)據(jù)，HTD1801治療后，處于進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的MASH患者在多項(xiàng)關(guān)鍵肝臟及心臟代謝指標(biāo)上均有顯著改善。IIb期患者入組已經(jīng)完成，預(yù)期25年內(nèi)將進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取。
25年7月完成配股融資。截止25年6月底，公司賬面現(xiàn)金為2.37億元（人民幣，下同，列明除外）。此外，公司于2025年7月7日完成配股融資，每股配售價(jià)格2.21港元，所得款金額為1.23億港元，有效地補(bǔ)充了流動(dòng)資金。研發(fā)費(fèi)用大幅下降。25年上半年公司凈虧損1.14億元，其中研發(fā)費(fèi)用1億元，較去年同期減少47%，主要是T2DM臨床試驗(yàn)進(jìn)入尾聲，研發(fā)開支減少。
一藥多效，更多潛在適應(yīng)癥有待探索。除了以上提到的適應(yīng)癥之外，還有糖尿病腎病、多囊卵巢綜合癥、神經(jīng)保護(hù)、癌癥、抗衰老等潛在方向值得探索。
我們維持盈利預(yù)測(cè)，預(yù)期公司將于2027年實(shí)現(xiàn)收入，MASH風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后銷售峰值為37億人民幣，于2039年達(dá)到；T2DM風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后銷售峰值為27億，于2037年達(dá)到?？紤]行業(yè)估值的普遍上升，以及潛在適應(yīng)癥帶來的增長(zhǎng)空間，我們上調(diào)目標(biāo)價(jià)至5.7港元（前值為5.25港元，基于DCF估值法和管線峰值估值法綜合測(cè)算），較當(dāng)前股價(jià)有30%上漲空間。維持“買入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；審批政策、醫(yī)保政策不確定風(fēng)險(xiǎn)；美國針對(duì)中國藥企的政策風(fēng)險(xiǎn)；銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品延遲取得監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
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