>> 上海證券-醫(yī)藥生物行業(yè)周報：新版藥品管理法實施條例施行，市場獨占期與數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地-260519
| 上傳日期： |
2026/5/19 |
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| 362KB |
| 格式： |
pdf 共2頁 |
來源： |
上海證券 |
| 評級： |
增持 |
作者： |
王偉力,張林晚 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告 |
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主要觀點
新版藥品管理法實施條例施行，市場獨占期與數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地。新版《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）自2026年5月15日起施行。本次修訂是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》自2002年公布施行以來的首次全面修訂。
根據(jù)國家司法部，《條例》從以下幾個方面完善了相關(guān)制度：完善藥品研制和注冊制度方面，一是支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。二是加強(qiáng)藥品研制管理。明確藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序，細(xì)化藥物臨床試驗管理要求，規(guī)定符合中藥特點的研制管理要求。三是優(yōu)化藥品注冊審評審批流程。設(shè)立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊加快程序，明確藥品再注冊程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機(jī)制。四是對符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨占期，對含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。五是細(xì)化藥品上市許可持有人的責(zé)任。要求藥品上市許可持有人建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評估藥品生產(chǎn)過程中的變更對藥品質(zhì)量的影響，定期對藥品開展上市后評價。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理方面，《條例》明確：一是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理。要求藥品上市許可持有人履行供應(yīng)商審核、藥品生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督；明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形。二是規(guī)定在我國境內(nèi)上市的藥品在境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)等的有關(guān)要求。三是完善中藥生產(chǎn)管理制度。規(guī)定可以根據(jù)中藥材特點對其進(jìn)行產(chǎn)地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售的管理要求。規(guī)范藥品經(jīng)營和使用方面，《條例》明確：一是完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度。壓實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者責(zé)任，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍。二是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，防控風(fēng)險。三是細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制度。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序；支持配制兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。
《條例》設(shè)立四大加快上市通道，將突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批四條加快上市通道上升為行政法規(guī)。設(shè)立市場獨占期制度，對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期，對罕見病治療用藥品給予不超過7年的市場獨占期。設(shè)立數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對含有新型化學(xué)成分的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)，保護(hù)期自藥品注冊之日起不超過6年。
投資建議
我們認(rèn)為，《條例》鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，設(shè)立數(shù)據(jù)保護(hù)制度，設(shè)立兒童用藥及罕見病治療用藥市場獨占期，有望推動藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。建議關(guān)注：恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、藥明康德等。
風(fēng)險提示
藥品/耗材降價風(fēng)險；行業(yè)政策變動風(fēng)險等；市場競爭加劇風(fēng)險等。
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