>> 東北證券-醫(yī)藥生物行業(yè)：HR=0.66，Harmoni6數(shù)據(jù)驚艷，中國創(chuàng)新藥全球敘事實現(xiàn)質變-260601
| 上傳日期： |
2026/6/1 |
大小： |
398KB |
| 格式： |
pdf 共3頁 |
來源： |
東北證券 |
| 評級： |
優(yōu)于大勢 |
作者： |
葉菁,方心宇 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
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事件：
5月31日，康方生物公布針對肺鱗癌的III期臨床試驗HARMONi-6的OS結果，OS顯著陽性，HR=0.66，數(shù)據(jù)驚艷。H6研究是ASCO成立61年以來，首個登陸大會Plenary Session的中國原創(chuàng)新藥研究成果。
點評：
HARMONi-6 OS數(shù)據(jù)的核心意義：依沃西單抗在一線肺鱗癌頭對頭標準PD-1+化療方案中，實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義且臨床意義明確的OS獲益，中國創(chuàng)新藥的全球敘事實現(xiàn)從“成藥”到“定義標準”的質變；另一方面，HARMONi-6此前已經(jīng)讀出PFS陽性：mPFS 11.1個月，對照組6.9個月，HR=0.60，P<0.0001。已證明疾病控制層面的顯著改善，OS數(shù)據(jù)進一步證明其PFS優(yōu)勢亦能轉化為OS優(yōu)勢，具有里程碑意義。
中國創(chuàng)新藥敘事實現(xiàn)質變：依沃西作為全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗，其核心邏輯不只是把兩個機制簡單拼在一起，而是希望通過協(xié)同阻斷PD1和VEGF實現(xiàn)免疫激活與微環(huán)境重塑的疊加效應。一線頭對頭治療sqNSCLC，HR=0.66，OS顯著陽性，依活西的成功代表著整個機制的成功，PD-(L)1/VEGF雙抗整條機制路線的臨床正確性得到了強化驗證。我們認為：1）依活西OS數(shù)據(jù)成功后，市場對同類機制的成功概率有望整體抬升；2）MNC對同賽道后續(xù)資產的首付款、總里程碑和合作時點都可能前移；3）估值重心從單一肺癌項目轉向平臺擴張。依沃西目前已在全球范圍內針對30多種疾病開展數(shù)十項臨床研究，包括15項III期臨床研究。肺鱗癌一線（最難場景之一）的OS數(shù)據(jù)成功驗證，其它更依賴免疫+抗血管協(xié)同機制的癌種，如MSS/pMMR結直腸癌、膽道癌、胰腺癌、肝癌、三陰乳腺癌等，都會被市場給予更高預期。
康方估值有望重構，創(chuàng)新藥版塊內部估值分化加?。?）康方/依沃西的估值不應再只按肺癌品種去看，OS數(shù)據(jù)使其更接近“平臺型下一代IO”資產，管線估值與公司估值均有望重構；2）板塊內部估值分化會加劇。有全球硬數(shù)據(jù)、有強機制驗證、有出海平臺的公司，可能獲得更高溢價；只有題材沒有硬終點兌現(xiàn)的資產，反而會被進一步區(qū)分定價。
后續(xù)仍需重點關注：1）HARMONi-3仍是獨立事件。HARMONi-6的結果顯著增強信心，無法取代全球驗證。全球多中心、K藥對照、更高異質性，都會改變結果分布；2）依沃西聯(lián)合化療總體安全性良好，但在真實世界推廣和全球監(jiān)管審查中，安全性-獲益權衡仍會被嚴肅審視。官方數(shù)據(jù)中，≥3級TRAE為69.2% vs 58.9%，說明治療組高等級不良事件發(fā)生率更高，但兩組導致停藥或死亡的不良事件發(fā)生率相近，整體良好；3)24個月OS率為64.7%(vs對照組為48.6%)。相較對照組，治療組患者生存獲益隨時間推移持續(xù)放大，能為患者帶來更持久、更有臨床價值的長期生存優(yōu)勢。后續(xù)仍需持續(xù)跟蹤隨訪，確認曲線是否維持分離；4）商業(yè)化兌現(xiàn)仍需要支付和指南協(xié)同。
風險提示：臨床研發(fā)、商業(yè)化不及預期風險等。
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