>> 國信證券-醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥盤點系列報告(27)：MASH治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉砻芗R床催化-260630
| 上傳日期： |
2026/6/30 |
大?。?/td>
| 2442KB |
| 格式： |
pdf 共30頁 |
來源： |
國信證券 |
| 評級： |
優(yōu)于大市 |
作者： |
陳曦炳,馬千里,彭思宇 |
| 行業(yè)名稱： |
醫(yī)藥 |
| 下載權(quán)限： |
此報告為加密報告，僅限高級會員查看 |
|
|
MASLD/MASH疾病進程包括脂代謝/炎癥/纖維化。MASH是MASLD中出現(xiàn)肝細胞損傷、氣球樣變及炎癥的進展性亞型，疾病進程可概括為脂代謝異常、炎癥損傷和纖維化逐步累積。相比MASH活動性本身，纖維化分期更直接決定長期肝臟結(jié)局和死亡風險：F0-F1患者短期肝臟事件風險較低，F(xiàn)2為“臨床顯著纖維化”起點，F(xiàn)3已出現(xiàn)橋接纖維化并接近肝硬化，F(xiàn)4c則進入代償期肝硬化階段，處于預防首次失代償、HCC及肝移植事件的關(guān)鍵窗口?；谡闹形覀儗τ赗esmetirom的藥物經(jīng)濟學測算過程可以較為直觀地看出，F(xiàn)2-F3人群治療的核心價值并非改善短期癥狀，而是延緩進展至F4c及DCC/HCC/LT等終局事件，屬于典型“風險預防”市場；其中F3及高風險F2患者絕對獲益更明確，應(yīng)是早期支付方覆蓋和商業(yè)化滲透的核心人群。
未來6~18個月將進入MASHF2-F3臨床催化窗口期。Inventiva的pan-PPAR激動劑Lanifibranor MASHF2-F3人群Ph3 NATiV3研究預計26Q4讀出，重點關(guān)注其能否復現(xiàn)Ph2中MASH活動性及纖維化改善信號，同時需證明其PPARγ相關(guān)體重增加、水腫及貧血等安全性風險可控；Roche的FGF21類似物Pegozafermin Ph3 ENLIGHTEN-Fibrosis針對F2-F3人群，預計27H1讀出52周組織學數(shù)據(jù)；Novo Nordisk的Efruxifermin Ph3 SYNCHRONYReal World（NITs終點）預計26Q4完成，SYNCHRONYHistology針對F2-F3的52周組織學終點預計約2027年讀出；GSK的Efimosfermin alfa已啟動F2-F3 Ph3ZENITH-1/2，PCD為2028年3月；此外，Madrigal的Resmetirom Ph3 MAESTRO-NASH研究54個月確認性終局數(shù)據(jù)預計2028年讀出。
F4c人群有望打開商業(yè)化天花板。F4c患者雖然已形成肝硬化，但仍未發(fā)生失代償，理論治療必要性更強，若FGF21或THRβ等藥物能夠在事件終點上證明降低首次失代償、HCC、肝移植或死亡風險，F(xiàn)4c有望貢獻可觀的增量市場空間。Resmetirom MAESTRO-NASHOUT_COMESF4c研究已于2024年10月完成入組，預計2027年讀出事件終點；Roche的Pegozafermin ENLIGHTEN-Cirrhosis預計2028年讀出24個月組織學數(shù)據(jù)，Efruxifermin SYNCHRONYOut_comes預計2029–2030年完成，Survodutide LIVERAGE-Cirrhosis事件終局研究于24Q4啟動，預計持續(xù)~4.5年。
美國MASH藥物商業(yè)化市場中值有望達到~100億美元。根據(jù)我們的測算，美國MASH藥物商業(yè)化規(guī)模有望達到80~120億美元，對應(yīng)中值~100億美元，其中F2-F3人群對應(yīng)商業(yè)化市場50~75億美元，對應(yīng)中值~60億美元；F4c人群商業(yè)化空間35~45億美元，對應(yīng)中值~40億美元。
風險提示：市場競爭加劇的風險、產(chǎn)品臨床失敗或有效性低于預期的風險、產(chǎn)品商業(yè)化不達預期的風險、技術(shù)升級迭代風險等。
|
|
