>> 高華證券-華海藥業(yè)(600521)制劑出口再下一城,緩控劑型ANDA獲批成轉(zhuǎn)型升級里程碑,重申買入-130123
| 上傳日期： |
2013/1/24 |
大小： |
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| 格式： |
pdf |
來源： |
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| 評級： |
買入 |
作者： |
錢風(fēng)奇，余皪 |
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最新事件
1 月23 日，華海藥業(yè)公告：其通過Par 藥業(yè)提交的拉莫三嗪控釋片簡略新藥申請（ANDA，#201791）于2013 年1 月19 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)規(guī)格有25mg、50mg、100mg、200mg、250mg 及300mg 控釋片。這標(biāo)志著華海藥業(yè)向著鞏固美國市場制劑出口的戰(zhàn)略又踏出堅(jiān)實(shí)的一步。根據(jù)協(xié)議，Par 的仿制藥拉莫三嗪控釋片由華海藥業(yè)的美國子公司研制，制劑由華海藥業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，公司與Par 藥業(yè)按照既定比例分享收益。
潛在影響
我們重申對華海藥業(yè)的買入評級。鑒于華海藥業(yè)生產(chǎn)的拉莫三嗪控釋片（包含各規(guī)格）已運(yùn)至美國，并于批準(zhǔn)之日起在美國上市，我們認(rèn)為該產(chǎn)品將在2013 年貢獻(xiàn)銷售收入。拉莫三嗪控釋片的原研藥專利持有公司為葛蘭素史克，對應(yīng)的原研藥品牌名為LamictalXR，為一日一次聯(lián)合用藥治療13 歲（含）以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作。根據(jù)IMS 數(shù)據(jù)顯示，LamictalXR 在美國的2011 年銷售額接近2.65 億美金。考慮到該產(chǎn)品競爭壓力較厄貝沙坦要小，獲批時間較預(yù)計(jì)偏早，我們預(yù)測拉莫三嗪控釋片將在2013 年帶來人民幣3,000 萬元新增收入。我們認(rèn)為華海藥業(yè)密集的美國ANDA 文號獲批（特別是這一次緩控劑型文號的批準(zhǔn)）標(biāo)志著長期以來公司對海外制劑出口戰(zhàn)略的開花結(jié)果，并認(rèn)為隨著市場慢慢認(rèn)識到華海藥業(yè)向制劑型企業(yè)轉(zhuǎn)型，更多的ANDA 文號在未來陸續(xù)獲批，公司將經(jīng)歷業(yè)績增長伴隨的估值提升，進(jìn)一步釋放價值潛能。
估值
我們將2013-15 年的收入預(yù)測向上修正1%/1%/2%并將同期每股收益向上修正1%/1%/2%已反映新獲批ANDA 帶來的新增銷售收入的影響。因此，我們將基于Directors Cut 估值方法的12 個月目標(biāo)價上提3%到15.5 元人民幣，潛在上行空間13%，目標(biāo)價對應(yīng)19 倍2013 年市盈率。
主要風(fēng)險
海外訂單延遲，低產(chǎn)能利用率拉低毛利率。
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