>> 興業(yè)證券-京新藥業(yè)(002020)匹伐他汀獲批,心血管產(chǎn)品線再添大品種-131021
| 上傳日期： |
2013/10/22 |
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作者： |
項(xiàng)軍 |
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此報(bào)告為加密報(bào)告 |
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投資要點(diǎn)
事件：
近日，公司公告3.1 類新藥匹伐他汀分散片及原料藥獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品注冊批件，匹伐他汀鈣分散片（規(guī)格1mg）的藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20130114；匹伐他汀鈣分散片（規(guī)格2mg）的藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20130115；匹伐他汀鈣原料藥的藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20130113。
點(diǎn)評：
匹伐他汀屬于特色降血脂藥，臨床優(yōu)勢明顯。匹伐他汀臨床主要用于降血脂，由日本興和制藥研發(fā)，最早于2003 年在日本上市，2010 年在美國上市，2012 年在歐洲上市，其化合物專利已經(jīng)到期，但在美國享受新化學(xué)實(shí)體的市場獨(dú)占保護(hù)，獨(dú)占期2014 年到期。該產(chǎn)品屬于最新一代的他汀類產(chǎn)品，臨床有效劑量僅為1-2mg/天，明顯低于其他已上市的他汀類藥物，具有高效、安全等優(yōu)勢，被譽(yù)為“超級他汀”（目前他汀類藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)主要在于肌病、腎臟和肝臟毒性，一般都呈現(xiàn)劑量相關(guān)性，因此降脂效果好，劑量更小的他汀類藥物相對更有優(yōu)勢）。由于該產(chǎn)品在歐美主流國家上市較晚，而且美國專利即將到期，2012 年全球銷售額只有1.4 億美元，預(yù)計(jì)該品種在全球很難做到較大的市場規(guī)模，但考慮該產(chǎn)品頗具特色，參考同類品種中阿托伐他汀巔峰銷售額超過100 億美元，瑞舒伐他汀巔峰銷售額超過70 億美元，我們預(yù)計(jì)匹伐他汀仍有可能取得可觀的銷售量。
匹伐他汀國內(nèi)成長性良好，分散片差異化優(yōu)勢明顯。匹伐他汀在國內(nèi)最早由華潤雙鶴于2008 年獲批，原研企業(yè)日本興和獲批時(shí)間稍晚于華潤雙鶴，目前國內(nèi)僅有興和制藥、華潤雙鶴和萬邦生化三家企業(yè)生產(chǎn)，并且進(jìn)入10 個(gè)省份的醫(yī)保目錄，2012 年樣本醫(yī)院用藥金額約1200 萬，預(yù)計(jì)終端市場規(guī)模接近2億元，小基數(shù)上保持高速增長。我們認(rèn)為該品種目前國內(nèi)市場規(guī)模不大主要是由于產(chǎn)品上市時(shí)間較晚，仍處在市場開拓期，而且獲批企業(yè)國內(nèi)營銷實(shí)力都比較有限有關(guān)，在放量前尚需要一定的市場培育期。
此次公司獲批的匹伐他汀分散片為國內(nèi)獨(dú)家劑型，在藥品招標(biāo)中可享受單獨(dú)的劑型分組，考慮目前國內(nèi)沒有其他廠家申報(bào)分散片劑型，預(yù)計(jì)公司匹伐他汀在中長期內(nèi)都有望維持良好的競爭格局，產(chǎn)品價(jià)格體系也能得到有效維護(hù)，具備明顯的差異化優(yōu)勢。匹伐他汀鈣分散片的獲批，我們認(rèn)為一方面完善了公司心血管產(chǎn)品線的梯隊(duì)，顯示了公司不俗的研發(fā)實(shí)力；另一方面該品種有望成為繼瑞舒伐他汀鈣之后的下一個(gè)降血脂大品種，該產(chǎn)品在完成新一輪非基藥招標(biāo)后有望依靠現(xiàn)有的心腦血管渠道優(yōu)勢放量，2015年后將成為公司新的增長動力。
產(chǎn)品梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，中長期快速增長可期。目前公司已經(jīng)依靠內(nèi)生研發(fā)和外延收購打造了心腦血管和消化道兩大系列產(chǎn)品線，并且多個(gè)品種都還處于快速放量的早期，產(chǎn)品梯隊(duì)結(jié)構(gòu)良好，如心腦血管產(chǎn)品線瑞舒伐他汀未來2-3 年有望保持50%-100%以上的快速放量，新獲批的匹伐他汀2015 年后有望接續(xù)未來增長；消化道產(chǎn)品線康復(fù)新液未來2-3 年有望保持30%-50%的快速放量，未來的增長點(diǎn)也有地衣芽孢桿菌和新收購的益和堂等，多個(gè)潛力品種接續(xù)式的放量增長有望驅(qū)動公司在中長期內(nèi)都能保持持續(xù)的高增長，公司的中長期增長空間已經(jīng)打開。此外，公司未來外延式并購的方向也已明確，未來通過并購進(jìn)軍中成藥領(lǐng)域也將使得公司形成化學(xué)藥和中成藥兩翼齊飛的格局。
盈利預(yù)測：我們維持此前系列深度調(diào)研報(bào)告《從原料藥到制劑的華麗轉(zhuǎn)身》及《拐點(diǎn)型公司，高成長才剛剛開始》對公司的判斷，我們認(rèn)為公司已經(jīng)成功轉(zhuǎn)型為制劑企業(yè)，公司質(zhì)地發(fā)生質(zhì)變，多個(gè)特色潛力品種接續(xù)式放量有望驅(qū)動公司業(yè)績持續(xù)高增長。中長期來看，公司發(fā)展方向明確，隨著優(yōu)勢領(lǐng)域產(chǎn)品線的布局完善以及不斷的外延式并購，未來發(fā)展空間巨大。維持此前盈利預(yù)測，預(yù)估公司2013-15 年EPS分別為0.32、0.50、0.73 元，雖然短期估值不低，但考慮到公司未來高增長的持續(xù)性和較大的市值上升空間，而且業(yè)績在小基數(shù)上存在一定的概率超出市場預(yù)期，維持“增持”評級，建議積極配置。
股價(jià)表現(xiàn)催化劑：各季度業(yè)績增長超出市場預(yù)期；外延式收購新品種。
風(fēng)險(xiǎn)提示：銷售費(fèi)用率維持在高位侵蝕利潤；產(chǎn)品招標(biāo)降價(jià)超預(yù)期。
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