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替米沙坦片主要用于治療原發(fā)性高血壓，原研勃林格殷格翰，于 2000 年在美國(guó)上市?；衔飳?zhuān)利于 2014 年 1 月 7 日過(guò)期，其中 WATSON LABORATORIES INC 專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，獲得 180 天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。目前共有 13 家仿制藥企業(yè)獲得共 39 個(gè)不同規(guī)格的 ANDA。美國(guó)境內(nèi)，替 米 沙 坦 片 的 主 要 生 產(chǎn) 廠 商 有 Westwood， Torrent，Glenmark , Mylan等；2016 該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 4300 萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)），產(chǎn)品過(guò)期較久，競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)，但考慮到華海藥業(yè)是目前全球最大的沙坦類(lèi)原料藥供應(yīng)商，我們認(rèn)為華海藥業(yè)有望通過(guò)成本優(yōu)勢(shì)獲得部分市場(chǎng)份額。
    中國(guó)市場(chǎng)：市場(chǎng)空間大，進(jìn)口替代不充分，華海藥業(yè)有望依靠政策優(yōu)勢(shì)加速上市，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)，目前共有 62 家企業(yè)獲得藥品注冊(cè)批件，包括膠囊、片劑等不同劑型，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約人民幣 6.02 億 元（數(shù)據(jù)來(lái)源于咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)），其中 BI占據(jù) 80%的市場(chǎng)份額，進(jìn)口替代極不充分。我們認(rèn)為，隨著優(yōu)先審評(píng)審批+視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)+單列質(zhì)量層次的落地，華海藥業(yè)替米沙坦有望在國(guó)內(nèi)加速上市，依靠質(zhì)量和價(jià)格優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
    【投資邏輯】
    制劑出口：十年投入成功創(chuàng)造“華海模式”。擁有成熟的高技術(shù)固體制劑仿制藥研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)平臺(tái)，現(xiàn)有產(chǎn)品集群已經(jīng)形成，Solco 銷(xiāo)售平臺(tái)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)主流銷(xiāo)售渠道，并且在多奈哌齊、纈沙坦等品種形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
    公司后續(xù)申報(bào)產(chǎn)品多以緩控釋等高毛利產(chǎn)品為主，并且專(zhuān)利挑戰(zhàn)進(jìn)入常態(tài)化，公司業(yè)務(wù)有望通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功實(shí)現(xiàn)質(zhì)變。同時(shí)，公司通過(guò)“制劑出口平臺(tái)”與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作產(chǎn)品在美國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售，打造中國(guó)制造疊加美國(guó)渠道的雙贏模式。
    國(guó)內(nèi)制劑：“優(yōu)先審評(píng)審批”+“等同于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”+“招標(biāo)優(yōu)勢(shì)”國(guó)內(nèi)邏輯完全打通，靜待產(chǎn)品批量上市。公司通過(guò)合作銷(xiāo)售、自建銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)等不同模式加速推廣優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。長(zhǎng)期來(lái)看，隨著醫(yī)保支付價(jià)、兩票制等政策的執(zhí)行，醫(yī)藥由以前的“市場(chǎng)銷(xiāo)售”導(dǎo)向型進(jìn)入以“研發(fā)、產(chǎn)品”為主的階段，而華海藥業(yè)完全符合該趨勢(shì)的發(fā)展。
    原料藥：公司的業(yè)務(wù)的基石，新品種和產(chǎn)能釋放保證穩(wěn)定增長(zhǎng)，帶來(lái)持續(xù)現(xiàn)金流，保證公司的產(chǎn)品質(zhì)量、成本優(yōu)勢(shì)和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。
    生物藥：高仿產(chǎn)品，目前臨床中，以 biosimilar 優(yōu)勢(shì)節(jié)省注冊(cè)時(shí)間和臨床費(fèi)用，其中針對(duì) TNFα的 biosimilar 進(jìn)展較快，并有生物創(chuàng)新藥在研。
    【投資建議】
    我們預(yù)計(jì)公司 17-19 年凈利潤(rùn)分別為 6.19/7.96/10.28 億。如果未來(lái)更多品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)并且產(chǎn)品獲批，將增厚公司業(yè)績(jī)，我們將根據(jù)后續(xù)的獲批時(shí)間、銷(xiāo)售情況再進(jìn)行調(diào)整。綜合考慮到公司制劑出口的龍頭地位，在國(guó)內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的巨大潛力及單抗業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期布局，給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
    風(fēng) 險(xiǎn)
    ANDA獲批不達(dá)預(yù)期、國(guó)內(nèi)審批慢于預(yù)期、銷(xiāo)售整合慢于預(yù)期、環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)