>> 招商證券-通化東寶（600867）甘精胰島素終申報生產(chǎn) 政策嚴(yán)管醫(yī)藥代表有利公司-171010
| 上傳日期： |
2017/10/11 |
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pdf |
來源： |
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| 評級： |
強(qiáng)烈推薦 |
作者： |
吳斌 |
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事件：通化東寶公告甘精胰島素原料藥和注射液（300IU 和1000IU 兩個規(guī)格）申報生產(chǎn)獲得受理。
甘精胰島素報產(chǎn)時間晚于預(yù)期主要受研究中心結(jié)題、蓋章進(jìn)度影響。從公司公告中 “試驗(yàn)進(jìn)程”可以看出，公司17 年5 月14 日已經(jīng)召開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)會并審核通過了臨床試驗(yàn)總結(jié)報告，開始各研究中心結(jié)題和蓋章工作，但直到最近才報產(chǎn)并獲得受理。我們估計(jì)一方面是去年下半年藥監(jiān)局發(fā)布新的核查標(biāo)準(zhǔn)和要求新增HIS 查詢等程序，導(dǎo)致項(xiàng)目收尾延后；另一方面，各臨床實(shí)驗(yàn)中心在總局臨床數(shù)據(jù)核查的高壓下對項(xiàng)目結(jié)尾和蓋章也非常謹(jǐn)慎，自我核查力度增強(qiáng)，消耗了一定的時間，導(dǎo)致蓋章進(jìn)度受到影響。此外，公司過去申報的新藥較少，對臨床進(jìn)展較為樂觀，導(dǎo)致市場預(yù)期也較為樂觀。
臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，市場的不必要擔(dān)心可以消除。公司公告其甘精胰島素產(chǎn)品和原研藥來得時在臨床試驗(yàn)中主要指標(biāo)和次要指標(biāo)均無差異，且低血糖和體重變化等指標(biāo)也無差異，表明臨床數(shù)據(jù)良好，印證了我們之前的判斷：公司的甘精胰島素與甘李藥業(yè)是基于同樣專利技術(shù)，既然甘李藥業(yè)能批出來，那么公司的甘精胰島素就不會有太大問題。
對甘精胰島素批準(zhǔn)時間的大概預(yù)測。我們查詢CDE，目前生物制藥NDA（生產(chǎn)申報）排隊(duì)文號一共65 個，如果排除2014 年之前的（很可能是存在問題的申報），則有59 個排隊(duì)。2013~2016 年每年CDE 審批（包括批準(zhǔn)和不批準(zhǔn)）的生物制藥NDA 數(shù)量分別是22/25/32/26 個，撤回文號數(shù)量分別是16/7/6/34 個，由此可見：CDE 生物制藥的審批能力大概是26 個/年，撤回?cái)?shù)量不好預(yù)測，我們假設(shè)未來每年撤回?cái)?shù)量10 個/年，因此可以測算，如果本月甘精胰島素能申報生產(chǎn)，假如不能進(jìn)入優(yōu)先審評，大概需要等待1.6 年左右，即2019 年獲批。
政策嚴(yán)管醫(yī)藥醫(yī)藥代表有利公司。10月8日國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提及規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，醫(yī)藥代表備案，且禁止承擔(dān)銷售任務(wù)。通化東寶早就已經(jīng)規(guī)范自身醫(yī)藥代表的行為，沒有任何帶金銷售；而其競爭對手情況較復(fù)雜，很難規(guī)范終端行為。所以，如果政策嚴(yán)格執(zhí)行，將極大利好通化東寶。
市場可能擔(dān)心胰島素市場競爭格局變差，但我們認(rèn)為通化東寶已經(jīng)構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的銷售壁壘。由于聯(lián)邦制藥的甘精胰島素已經(jīng)獲批，市場擔(dān)心通化東寶落后較多。但我們認(rèn)為，胰島素作為一個專科性非常強(qiáng)的糖尿病藥物，并非簡單就能被醫(yī)生接受，需要強(qiáng)大的學(xué)術(shù)營銷隊(duì)伍。聯(lián)邦雖然獲批領(lǐng)先，但學(xué)術(shù)隊(duì)伍還在搭建中；通化東寶借助過去10多年的專家資源和營銷優(yōu)勢，有望后來居上。
維持“強(qiáng)烈推薦-A”投資評級。我們維持預(yù)測2017~2019年凈利潤分別同比增長30%/25%/25%，EPS 0.49/0.61/0.76元。當(dāng)前17年P(guān)E估值41倍左右，處在歷史估值中較合理的位置。公司是糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，二代胰島素穩(wěn)健增長提供業(yè)績支撐，三代胰島素、胰島素制劑出口提供未來的成長空間，而糖尿病慢病管理的進(jìn)展則是提升公司估值的主要因素，長線來看，公司仍然是最值得投資的成長股，維持“強(qiáng)烈推薦-A”評級。
風(fēng)險提示：胰島素銷售不達(dá)預(yù)期，新藥獲批進(jìn)度低于預(yù)期。
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