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本周新藥行情回顧：2022年11月14日- 2022年11月18日，漲幅前5企業(yè)：騰盛博藥（31.6%）、藥明巨諾（28.3%）、神州細(xì)胞（27.7%）、開拓藥業(yè)（27.7%）、康寧杰瑞（27.2%）。跌幅前5企業(yè)：東曜藥業(yè)（-12.5%）、歐康維視（-6.1%）、百濟(jì)神州（-3.9%）、天境生物（-3.8%）、澤璟制藥（-3.8%）。
　　■本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：
　　11月15日，恒瑞醫(yī)藥公告稱其子公司瑞石生物新一代高選擇性JAK1抑制劑艾瑪昔替尼片（SHR0302）治療特應(yīng)性皮炎的國際多中心3期臨床研究（QUARTZ3，該研究在加拿大15家研究中心以及中國36家研究中心進(jìn)行）達(dá)到了研究預(yù)設(shè)的共同主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，16周時接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片（SHR0302片）單一療法的12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者達(dá)到IGA應(yīng)答及EASI75應(yīng)答的比例顯著高于安慰劑組（P值均<0.001），在改善皮膚瘙癢方面艾瑪昔替尼片的療效同樣顯著優(yōu)于安慰劑。在安全性方面未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
　　目前國內(nèi)已有多款國產(chǎn)JAK抑制劑正在積極推進(jìn)中，其中進(jìn)展最快的為澤璟制藥的杰克替尼，目前其骨髓纖維化適應(yīng)癥已在NDA階段；本次瑞石生物艾瑪昔替尼特應(yīng)性皮炎3期臨床達(dá)到臨床終點(diǎn)，有望成為下一個進(jìn)入NDA階段的國產(chǎn)JAK抑制劑。此外，正大天晴TQ-05105、先聲藥業(yè)/凌科藥業(yè)LNK-01001、迪哲醫(yī)藥DZD4205、科倫博泰KL-130008等國產(chǎn)JAK抑制劑也已進(jìn)入2期臨床階段。
　　■本周新藥獲批&受理情況：
　　本周國內(nèi)有4個新藥或新適應(yīng)癥獲批上市，28個新藥獲批IND，37個新藥IND獲受理，5個新藥NDA獲受理。
　　■本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）11月15日，云頂新耀宣布其Nefecon新藥上市申請獲NMPA受理，該藥用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。此前，該產(chǎn)品已在中國被納入突破性治療品種。
　?。?）11月15日，神州細(xì)胞宣布其控股子公司神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的重組新冠病毒2價S三聚體蛋白疫苗（SCTV01C）和4價S三聚體蛋白疫苗（SCTV01E）已進(jìn)行阿聯(lián)酋3期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。
　?。?）11月17日，百濟(jì)神州宣布EC已批準(zhǔn)百悅澤（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者。
　　■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注：
　　（1）11月14日，羅氏公布其皮下注射Aβ單抗Gantenerumab針對早期阿爾茨海默病患者兩項(xiàng)3期GRADUATE研究沒有達(dá)到改善認(rèn)知損傷臨床的主要終點(diǎn)。
　?。?）11月18日，Provention Bio公布藥物zield（teplizumab）獲美國FDA上市批準(zhǔn)，用于延緩1型糖尿病特定高危人群的疾病進(jìn)程。該藥為首款能夠延緩1型糖尿病發(fā)作的藥物。
　?。?）11月17日，安斯泰來宣布其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體療法zolbetuximab與化療聯(lián)用，在一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。
　　■風(fēng)險提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。