>> 華西證券-萬泰生物(603392)鼻噴流感病毒載體新冠疫苗獲批緊急使用，臨床III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異-221205
| 上傳日期： |
2022/12/6 |
大?。?/td>
| 859KB |
| 格式： |
pdf 共5頁 |
來源： |
華西證券 |
| 評級： |
買入 |
作者： |
崔文亮,支君 |
| 下載權(quán)限： |
無限制-登錄即可下載 |
|
|
事件概述：
公司公告，近日，公司與廈門大學(xué)、香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織論證同意緊急使用。
分析判斷:
鼻噴流感病毒載體新冠疫苗獲批緊急使用，臨床III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異
公司鼻噴新冠疫苗于2020年8月27日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，在國內(nèi)完成了I期、II期和拓展臨床試驗(yàn)，于2021年11月10日獲得了南非藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，隨后又相繼取得了菲律賓、哥倫比亞、越南藥監(jiān)部門簽發(fā)的III期臨床試驗(yàn)批件，在該4個國家開展了III期臨床試驗(yàn)。
公司鼻噴新冠疫苗于2022年10月完成III期臨床試驗(yàn)的主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。根據(jù)現(xiàn)階段試驗(yàn)結(jié)果顯示，全部受試者中住院及以上新冠病例（WHO評分4分及以上，包括國家藥監(jiān)局定義的重癥）均在安慰劑組，鼻噴新冠疫苗的保護(hù)效力為100%。在符合方案集中，針對無免疫史人群，鼻噴新冠疫苗免疫后3個月內(nèi)絕對保護(hù)效力為55%；針對有免疫史人群，鼻噴新冠疫苗加強(qiáng)免疫后6個月內(nèi)絕對保護(hù)力為82%；60歲以上人群保護(hù)效力不弱于18-59歲人群。已完成測序的終點(diǎn)病例基因分型結(jié)果顯示均為Omicron株，包括BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%)，表明公司鼻噴新冠疫苗對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時，具有很好的安全性。
公司鼻噴新冠疫苗臨床III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異，此次獲批緊急使用后，將進(jìn)一步提升公司的核心競爭力，若后續(xù)被國家相關(guān)部門規(guī)?；少徥褂茫瑢緲I(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。
投資建議：
暫不考慮新冠疫苗業(yè)績貢獻(xiàn)，考慮到國內(nèi)HPV疫苗當(dāng)前仍處于供需不平衡狀態(tài)，公司二價HPV疫苗將快速放量增長，我們維持公司2022-2024年盈利預(yù)測，預(yù)計(jì)2022-2024年公司營業(yè)收入120.54/174.34/215.55億元；歸母凈利潤49.06/75.21/96.85億元；EPS 5.57/8.54/11.00元，對應(yīng)2022年12月5日股價149.72元/股，PE為27/18/14倍，維持“買入”評級。
風(fēng)險提示：
公司二價HPV疫苗銷售不及預(yù)期風(fēng)險；隨著國內(nèi)其他國產(chǎn)HPV疫苗上市競爭加劇產(chǎn)品降價風(fēng)險；公司體外診斷業(yè)務(wù)銷售不及預(yù)期風(fēng)險；公司疫苗在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期風(fēng)險；公司新冠疫苗銷售不及預(yù)期風(fēng)險。
目前，鼻噴新冠疫苗已完成II期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)收集，按照臨床試驗(yàn)方案，還需繼續(xù)完成受試者隨訪，后續(xù)研發(fā)及審批結(jié)果存在不確定性。
|
|
