>> 國盛證券-醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥周報：“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”時代將至，國內(nèi)創(chuàng)新藥2022年度回顧-230103
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本周聚焦：創(chuàng)新藥2022年度回顧（國內(nèi)部分）。
回首2022，受環(huán)境、政策、疫情影響，創(chuàng)新藥行情幾起幾落，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展迅猛，本土創(chuàng)新藥行業(yè)在機遇與挑戰(zhàn)中實現(xiàn)一次又一次的突破。本周周報，我們從國內(nèi)的創(chuàng)新藥行情復(fù)盤、創(chuàng)新藥審批、代表性創(chuàng)新平臺進(jìn)展、創(chuàng)新管線權(quán)益“引進(jìn)/授出”進(jìn)展等角度，全面盤點2022年國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展。
內(nèi)憂外患整體回調(diào)，創(chuàng)新藥板塊年度行情回顧。受內(nèi)憂+外患雙重沖擊，2022年創(chuàng)新藥板塊幾經(jīng)波折。復(fù)盤2022年初以來國內(nèi)創(chuàng)新藥代表性企業(yè)股價表現(xiàn)，整體價值均被大幅度低估，當(dāng)下性價比凸顯。在經(jīng)歷三年多紅利期之后，中國創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入結(jié)構(gòu)型優(yōu)化階段，Biotech們面臨著嚴(yán)峻考驗。風(fēng)暴來臨時，唯有強者方能生存，短期看，擁有更多現(xiàn)金和造血能力的公司壓力較小。本質(zhì)上，真正以臨床需求為中心，腳踏實地做創(chuàng)新的公司必將穿越寒冬。
春華秋實，2022年國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)碩果累累。獲批創(chuàng)新管線：在“質(zhì)”不在“量”。中國首款雙抗產(chǎn)品AK104在2022年首次成功實現(xiàn)商業(yè)化突破。恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖、樂普生物均在2022年有所收獲。NDA創(chuàng)新管線：化藥、生物藥平分秋色，細(xì)胞療法將迎爆發(fā)。2022年內(nèi)NDA獲受理的國產(chǎn)1類化藥至少12種，1類治療用生物制品至少11種，其中3款細(xì)胞療法NDA獲受理品種，分別為合源生物的赫基侖賽注射液（CD19）、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液（BCMA）、馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基侖賽注射液（BCMA）。IND創(chuàng)新管線：2022年創(chuàng)新藥臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴數(shù)量領(lǐng)先。
新技術(shù)平臺是創(chuàng)新成果產(chǎn)出的基礎(chǔ)，國內(nèi)平臺型公司根深葉茂。
【康方生物】國內(nèi)雙抗領(lǐng)軍企業(yè)，Tetrabody為四價雙特異性抗體核心技術(shù)平臺。
【科倫藥業(yè)】ADC創(chuàng)新產(chǎn)出持續(xù)，平臺價值屢獲認(rèn)可。
【榮昌生物】首款本土ADC擁有者，國產(chǎn)ADC賽道領(lǐng)軍企業(yè)。
【科濟藥業(yè)】CAR-T實體瘤領(lǐng)軍企業(yè)，精耕新賽道。
【金斯瑞生物科技】全球基因合成龍頭，擁有CGT全流程解決方案。
【圣諾醫(yī)藥】“國內(nèi)小核酸藥物第一股”，遞送平臺積累深厚。
“引進(jìn)來+走出去”，國產(chǎn)創(chuàng)新緊追國際領(lǐng)先步伐。創(chuàng)新積極接軌國際，2022年跨境license in交易超60筆，重點涉及抗腫瘤治療領(lǐng)域，小分子藥物為主。內(nèi)卷之下，揚帆出海一直是業(yè)界公認(rèn)的創(chuàng)新藥企突圍之法。2022年，國內(nèi)研發(fā)屢獲國際認(rèn)可，license out數(shù)量、金額再破紀(jì)錄。從數(shù)量上看，首次突破30大關(guān)；從藥物類型看，ADC獲重點關(guān)注，雙抗、CAR-T等亦有交易發(fā)生，昭示著未來交易標(biāo)的類型的轉(zhuǎn)化趨勢；從交易金額看，2022年潛在總交易金額實現(xiàn)了極大幅度的躍升，最大兩筆高達(dá)94億美元（科倫藥業(yè)）與50億美元（康方生物）。
醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個股行情回顧：
本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為凱因科技、君實生物-U、科倫藥業(yè)、苑東生物、博瑞醫(yī)藥。后5的為眾生藥業(yè)、舒泰神、前沿生物-U、諾誠健華-U、科興制藥。
本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊漲跌幅排名前5的為君實生物、云頂新耀-B、先聲藥業(yè)、和鉑醫(yī)藥-B、金斯瑞生物科技。后5的為三葉草生物-B、騰盛博藥-B、開拓藥業(yè)B、諾誠健華-B、樂普生物-B。
創(chuàng)新藥行業(yè)中長期觀點：
近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風(fēng)口。我國的創(chuàng)新市場有較強的政策屬性，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制等出臺，從政策頂層設(shè)計徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評不規(guī)范&進(jìn)度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對接難等造成的創(chuàng)新動力不足的問題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊制等推動，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進(jìn)入大風(fēng)口時代。在良好的政策環(huán)境與資本推動下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。
不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口越來越短，醫(yī)保控費趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口期越來越短。我們認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥市場在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。單抗熱門靶點未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。
風(fēng)險提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)增速不及預(yù)期。
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