>> 中信證券-百克生物(688276)重大事項(xiàng)點(diǎn)評(píng)：帶狀皰疹疫苗上市，開啟大藍(lán)海市場(chǎng)-230201
| 上傳日期： |
2023/2/1 |
大?。?/td>
| 749KB |
| 格式： |
pdf 共5頁(yè) |
來源： |
中信證券 |
| 評(píng)級(jí)： |
買入 |
作者： |
陳竹,宋碩,朱奕彰 |
| 下載權(quán)限： |
此報(bào)告為加密報(bào)告 |
|
|
根據(jù)公司1月31日公告，公司帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，適用于40歲及以上成人。公司帶狀皰疹減毒活疫苗為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，II期臨床數(shù)據(jù)顯示安全性和免疫原性良好，具有不弱于Zostavax的有效性，以及顯著高于Shingrix的安全性，該疫苗潛在市場(chǎng)空間超百億元，其他廠商進(jìn)度遠(yuǎn)不如公司，我們調(diào)整2022/2023/2024年EPS預(yù)測(cè)至0.92/1.59/2.62元（原預(yù)測(cè)為0.92/1.48/2.24元），參考行業(yè)可比公司估值水平（根據(jù)Wind一致預(yù)測(cè)，截至2023年1月31日，沃森生物2023年P(guān)E為36倍，康泰生物為23倍，康希諾為68倍，均值為42倍），考慮到帶狀皰疹疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局良好，市場(chǎng)空間巨大，我們給予公司2023年P(guān)E為50倍，上調(diào)目標(biāo)價(jià)至80元/股（原為72元/股），維持“買入”評(píng)級(jí)。
▍國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗上市，適用人群年齡范圍更寬。根據(jù)公司1月31日公告，公司帶狀皰疹減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，適用于40歲及以上成人。相比進(jìn)口重組帶狀皰疹疫苗Shingrix適用年齡為50歲以上，公司覆蓋更多的適用年齡人群。根據(jù)《我國(guó)帶狀皰疹流行病學(xué)特征及疫苗免疫規(guī)劃研究進(jìn)展》（鄧慧杰，劉芳勛），我國(guó)帶狀皰疹HZ年發(fā)病率為1.90/1000~6.42/1000，其中神經(jīng)痛PHN發(fā)生率在2.4%~40.2%之間，我國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例在200萬例以上，按平均治療費(fèi)用840元計(jì)算，則每年新增經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超過16億元，接種疫苗是最有效可行的預(yù)防手段。中國(guó)擁有世界上最大的目標(biāo)人群，市場(chǎng)前景巨大。
▍公司帶狀皰疹減毒活疫苗有效性或不弱于Zostavax。根據(jù)Zostavax的III期臨床數(shù)據(jù)，在60歲以上人群中進(jìn)行的免疫原性研究發(fā)現(xiàn)，接種后抗體和VZV？CMI應(yīng)答指標(biāo)均顯著增強(qiáng)，其中VZV？CMI約增加2倍（ELISPOT count指標(biāo)），Merck帶狀皰疹減毒活疫苗每劑含有19400（即4.3lg）空斑形成單位（plaque forming unit，PFU）的Oka/Merck株VZV。相比之下百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗的II期臨床數(shù)據(jù)顯示在劑量為4.3lg PFU時(shí)的免疫后IFN-γ濃度是免疫前的3.5倍，而4.7lg PFU、4.9lg PFU劑量的免疫后IFN-γ濃度是免疫前的4.22、5.24倍，具有不遜于Zostavax的VZV？CMI效應(yīng)。
▍公司帶狀皰疹減毒活疫苗安全性高于Shingrix。根據(jù)《北京市東城區(qū)≥50歲人群帶狀皰疹疫苗上市后不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)》（高語(yǔ)嫣，孫昊，閆威等），Shingrix在我國(guó)上市后真實(shí)世界研究不良反應(yīng)總發(fā)生率為66.34%，1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)、4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率分別為38.78%、17.00%、9.57%、0.99%，50-59歲、60-69歲、≥70歲受試者不良反應(yīng)發(fā)生率分別為74.81%、60.90%、57.32%，且該數(shù)據(jù)略低于上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果。公司II期臨床數(shù)據(jù)顯示高、中、低劑量帶狀皰疹減毒活疫苗接種組和安慰劑組受試者總不良事件發(fā)生率分別為21.00%、12.00%、16.00%和10.00%，我們判斷公司的帶狀皰疹減毒活疫苗不良反應(yīng)率要顯著低于Shingrix。
▍風(fēng)險(xiǎn)因素：帶狀皰疹疫苗銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；帶狀皰疹疫苗有效性低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；帶狀皰疹疫苗副作用高于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；我國(guó)新生兒數(shù)量下降速度超預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)；行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)。
▍盈利預(yù)測(cè)、估值與評(píng)級(jí)：公司帶狀皰疹減毒活疫苗為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，II期臨床數(shù)據(jù)顯示安全性和免疫原性良好，具有不弱于Zostavax的有效性，以及顯著高于Shingrix的安全性，該疫苗潛在市場(chǎng)空間超百億元，其他廠商進(jìn)度遠(yuǎn)不如公司，公司帶狀皰疹疫苗獲批年齡為40歲以上，潛在目標(biāo)人群巨大。我們調(diào)整2022/2023/2024年EPS預(yù)測(cè)至0.92/1.59/2.62元（原為0.92/1.48/2.24元），參考行業(yè)可比公司估值水平（根據(jù)Wind一致預(yù)測(cè)，截至2023年1月31日，沃森生物2023年P(guān)E為36倍，康泰生物為23倍，康希諾為68倍，均值為42倍），考慮到帶狀皰疹疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局良好，市場(chǎng)空間巨大，我們給予公司2023年P(guān)E為50倍，上調(diào)目標(biāo)價(jià)至80元/股（原為72元/股），維持“買入”評(píng)級(jí)。
|
|
