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事件：2023年3月5號(hào)，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市，本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（EC-SCLC），這是恒瑞2023年首個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥，也是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗。
　　阿得貝利單抗顯著延長(zhǎng)患者生存期。此次獲批是基于CAPSTONE-1的多中心3期臨床研究結(jié)果，CAPSTONE-1研究的結(jié)果于2022年5月全文在線發(fā)表于國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》。結(jié)果顯示，中位隨訪時(shí)間13.5個(gè)月，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的中位總生存期（OS）達(dá)15.3個(gè)月（vs化療12.8個(gè)月）（HR=0.72），2年生存率達(dá)31.3%（vs化療17.2%），中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)5.8個(gè)月（vs化療5.6個(gè)月），相較于化療組顯著降低患者疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)達(dá)33%。此外，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的阿得貝利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組，12個(gè)月PFS率分別為19.7%和5.9%，ORR分別為70.4%和65.9%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為5.6個(gè)月和4.6個(gè)月，顯示獲益趨勢(shì)。在試驗(yàn)中，兩組患者≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相當(dāng)。
　　首個(gè)治療小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗。70%的小細(xì)胞肺癌，在初診時(shí)就發(fā)生了遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，即廣泛期小細(xì)胞肺癌，在免疫治療出現(xiàn)之前，化療是主要的治療方式，患者的總生存期在一年以?xún)?nèi)，免疫治療聯(lián)合化療可以將患者OS提升至一年以上，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外指南推薦的一線療法。目前國(guó)內(nèi)有2款進(jìn)口PD-L1單抗獲批該適應(yīng)癥，另有復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗于2022年4月提交了NDA上市申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)格局較優(yōu)。國(guó)內(nèi)廣泛期小細(xì)胞肺癌年新發(fā)人數(shù)在8.4萬(wàn)左右，免疫療法的PFS在6個(gè)月左右，參考EGFR-TKI的年治療費(fèi)用7萬(wàn)/年，但發(fā)病人數(shù)為小細(xì)胞肺癌的4倍左右，我們認(rèn)為年治療費(fèi)用有望是EGFR-TKI的一倍，假設(shè)免疫治療的滲透率達(dá)到80%，假設(shè)恒瑞市占率達(dá)到30%，預(yù)計(jì)阿得貝利單抗在廣泛期小細(xì)胞肺癌的銷(xiāo)售峰值在14億左右。另外阿得貝利單抗也在開(kāi)發(fā)局限期小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期兩項(xiàng)適應(yīng)癥，目前處于III期臨床。
　　業(yè)績(jī)反轉(zhuǎn)預(yù)期+創(chuàng)新持續(xù)兌現(xiàn)，維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。我們認(rèn)為業(yè)績(jī)層面，2023年恒瑞將迎來(lái)業(yè)績(jī)拐點(diǎn)，創(chuàng)新研發(fā)層面，公司持續(xù)兌現(xiàn)，另外創(chuàng)新升級(jí)方面，公司ADC平臺(tái)將迎來(lái)突破，建議關(guān)注公司HER2 ADC的早期數(shù)據(jù)。我們維持此前盈利預(yù)測(cè)不變，預(yù)計(jì)2022-2024年公司歸母凈利潤(rùn)分別為42.27億、47.02億和61.70億，對(duì)應(yīng)PE分別為66X、59X和45X，長(zhǎng)期看好創(chuàng)新和國(guó)際化兩大戰(zhàn)略，維持”買(mǎi)入“評(píng)級(jí)。
　　風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，集采降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥放量不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。